간질성 방광염(IC) 환자에서 LiRIS의 안전성 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Allergan
간질성 방광염 환자의 새로운 방광 약물 전달 플랫폼인 LiRIS-TM의 1B상 파일럿 안전성 연구
이 연구의 목적은 간질성 방광염의 중등도 내지 중증 증상이 있는 환자에서 임상시험용 약물 전달 시스템(LiRIS)의 두 가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간질성 방광염이 있는 약 20명의 여성 환자가 캐나다의 여러 센터에서 이 연구에 등록됩니다. LiRIS는 방광에 직접 약물 치료를 제공하기 위해 개발되고 있습니다. LiRIS에는 국소(피부 또는 구강) 마취에 일반적으로 사용되는 시판 약물(캐나다 보건부 승인)인 리도카인이 포함되어 있습니다. LiRIS는 2주 동안 방광에 있는 동안 조절된 양의 리도카인을 방출하도록 설계되었습니다.
그룹당 대략 10명의 환자로 구성된 2개의 용량 그룹이 연구에 등록될 것이다; 첫 번째 그룹의 환자는 저용량 LiRIS를, 두 번째 그룹은 고용량 LiRIS를 받게 됩니다. 모든 환자는 14일 동안 LiRIS 치료를 받고 치료 후 7일과 14일에 임상 추적을 받습니다. 추가적인 전화 후속 조치는 LiRIS 치료 후 약 6주 및 10주 후에 이루어집니다. 최대 참여 기간은 최대 14일의 심사 기간을 포함하여 104일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구에서 요구되는 증상 일지 및 설문지를 이해하고 작성할 수 있음
- 프로토콜 기준에 정의된 대로 IC로 진단됨
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 LiRIS의 안전한 배치, 내재적 사용 또는 제거를 방해할 수 있는 방광 또는 요도의 해부학적 특징
- 증상을 평가하는 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 존재
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LiRIS 저용량
약 10명의 환자로 구성된 첫 번째 용량 그룹은 1일부터 14일까지 저용량 LiRIS를 투여받습니다.
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리도카인을 포함하는 약물 전달 시스템; LiRIS(저용량 또는 고용량)는 1일에 방광경 검사를 통해 방광에 삽입되고 14일에 방광경 검사를 통해 제거됩니다. 14일 동안 리도카인을 방출하도록 설계되었습니다.
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실험적: LiRIS 고용량
약 10명의 환자로 구성된 두 번째 용량 그룹은 1일부터 14일까지 고용량 LiRIS를 투여받습니다.
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리도카인을 포함하는 약물 전달 시스템; LiRIS(저용량 또는 고용량)는 1일에 방광경 검사를 통해 방광에 삽입되고 14일에 방광경 검사를 통해 제거됩니다. 14일 동안 리도카인을 방출하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광경 검사
기간: 1일 및 14일
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1일 및 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광 통증
기간: 치료 중 및 치료 후; 연구일 1 - 90
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치료 중 및 치료 후; 연구일 1 - 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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