임상 시험을 위한 원격 모니터링의 효과 및 비용

II. 연구 프로젝트 계획 특정 목표 1: 임상 시험 연구 모니터링을 위한 전자 임상 시스템에 대한 원격 액세스의 효율성을 결정합니다. 원본 문서 확인(SDV)의 정확성과 완전성 및 규제 문서 요구 사항 준수가 효율성 결과 측정이 됩니다.

특정 목표 2: 임상 시험 연구 모니터링을 위한 전자 임상 시스템에 대한 원격 액세스의 효율성을 결정합니다. 현장 방문 이전에 원격 액세스 유무에 관계없이 SDV 및 규제 검토를 완료하는 시간이 효율성 결과 척도가 됩니다.

특정 목표 3: 현장 방문 전에 원격 액세스 유무에 관계없이 연구 데이터 검증 및 규제 문서 준수의 데이터 모니터링 사이트 비용을 결정합니다.

연구 방법 및 설계 구체적인 목표는 현장 SDV와 비교하여 원격 연구 모니터링의 효과(목표 1), 효율성(목표 2) 및 비용(목표 3)을 평가하는 데 중점을 둡니다. 세 가지 특정 목표에 대한 연구 설계는 동일합니다. 분석 변수 및 분석 계획은 특정 목표에 따라 다릅니다. 이 프로젝트에는 (1) IT 개발, (2) 로컬 사전 파일럿, (3) 원격 모니터링, (4) 현장 모니터링, (5) 연구 분석의 5단계가 있습니다.

연구 1단계: 초기 IT 개발 및 테스트 5개 연구 사이트는 상용 또는 자체 개발 액세스 방법을 사용하여 기존 임상 시스템에 대한 원격 액세스를 제공합니다. 1단계에서는 이러한 액세스 방법이 적절한 보안 및 감사 기능을 제공하도록 구성될 수 있는지 확인합니다. UCH(University of Colorado Hospital)는 McKesson CareManager 임상 문서 시스템을 MedXplore 원격 액세스 시스템에 통합해야 할 필요성을 확인했습니다. 예산은 1년 차 동안 이 통합 개발을 지원하기 위한 프로그래밍 리소스를 제공합니다. 어떤 위치에서든 기술적 제한이 발생하는 경우 1단계는 기관 요구 사항을 충족하기 위해 기존 액세스 방법을 변경하거나 확장하는 데 사용됩니다. 비상 계획에는 Vanderbilt가 제안한 원격 데스크톱 공유를 사용하여 로컬 애플리케이션 화면을 원격 데스크톱으로 안전하게 내보내는 것이 포함됩니다. 이러한 비상 상황은 원격 모니터가 현장 방문 중에 보이는 것과 동일한 애플리케이션 화면을 경험하도록 합니다.

연구 2단계: 현지 연구 코디네이터를 사용한 원격 모니터링의 사전 파일럿 테스트 5개 연구 사이트의 지역에 있고 각 병원에서 이미 임상 연구 액세스 권한을 설정한 연구 코디네이터가 하나 이상의 연구 대상에 대한 원격 연구 모니터링 검토를 수행합니다. 필요한 애플리케이션에 대한 원격 액세스의 기술적 문제와 데이터 수집 도구의 실행 기능을 완전히 테스트합니다. 로컬 코디네이터는 병원 외부에 있는 보안 컴퓨터에서 병원 시스템에 연결합니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 현장 차트 검토를 수행합니다. 연구 코디네이터는 표 2에 요약된 연구 조치를 수집할 것입니다. 데이터 요소 검색을 중지하는 시기, 작업 중단 및 기타 중단을 설명하는 방법, 현지 현장 관리자에게 추가 도움을 요청하는 시기에 대한 절차가 개발됩니다. 데이터 수집 도구는 필요에 따라 테스트 및 변경됩니다. 사전 파일럿 테스트는 모든 운영 문제가 해결되도록 3단계 및 4단계 활동을 시뮬레이션합니다. 완료되면 연구 절차 및 데이터 수집 도구가 단계 3 및 4에서 사용할 수 있도록 마무리됩니다.

연구 3단계: 데이터 조정 센터에 의한 원격 모니터링 연구 피험자를 두 개의 동일한 팔로 무작위화하여 각 개별 병원에서 계층화합니다. Arm A에 할당된 피험자는 예정된 현장 방문 2-4주 전에 원격 모니터링을 수행합니다. Arm B에 할당된 피험자는 원격 모니터링을 수행하지 않습니다. 두 팔 모두 기존의 현장 연구 모니터링을 수행합니다. 5개 연구 위치에서 IT가 수행한 원격 액세스 프로비저닝을 통해 원격 모니터가 전자 기록에 액세스할 수 있습니다. 기관의 책임에 따라 HIM 또는 IT 리소스는 이러한 원격 계정을 프로비저닝하여 Arm A(원격 + 로컬 모니터링)에 무작위로 지정된 대상에 액세스합니다. 원격 모니터링은 현재 현장 방문 중에 사용되는 것과 동일한 데이터 확인 프로토콜을 사용하여 원본 문서 확인이 필요한 조정 센터에 제출된 CRF에 제출된 모든 데이터 요소의 유효성을 검사하는 것으로 구성됩니다. 원격 모니터는 현장에서 사용할 수 있는 동일한 HIM 및 로컬 코디네이터 리소스에 전화로 액세스할 수 있습니다. 데이터 요소 검색을 중지해야 하는 규칙은 2단계 동안 설정됩니다. 연구 변수를 캡처하기 위한 데이터 수집 도구는 2단계 동안 개발되고 파일럿 테스트됩니다. 원격 모니터는 각 사이트의 액세스 절차 및 연구 데이터 수집에 대해 교육을 받습니다. 동시 원격 데스크톱 공유 및 모니터링 일정이 없는 연구 대상을 사용하여 2단계에서 개발된 절차.

연구 4단계: 데이터 조정 센터에 의한 현장 모니터링 원격 모니터링 후 2-4주 동안 현장 모니터링이 수행됩니다. 두 스터디 암의 피험자는 소스 문서 검증을 받게 됩니다. 원격으로 확인되지 않은 요소(단계 (A))만 단계 (B)에서 암 A의 피험자에 대해 확인됩니다. 동일한 모니터가 Arm A의 피험자에 대해 원격 및 로컬 모니터링을 모두 수행합니다. 2단계에서 개발되고 3단계 원격 모니터링 중에 사용된 연구 변수는 4단계 현장 모니터링 중에 사용됩니다.

연구 단계 5: 데이터 분석 특정 목표 1은 원격 모니터링과 현장 모니터링의 정확성과 완전성에 중점을 둡니다. 연구 변수는 확인된 변수의 수와 일치하지 않는 것으로 확인된 확인된 변수의 수입니다. 특정 목표 2는 효율성에 중점을 두며, 이 연구에서는 소스 문서 확인 및 규제 검토를 완료하는 시간으로 측정했습니다. 원본 문서 확인 및 규제 검토를 완료하는 데 걸리는 시간(분)을 캡처하고 비교합니다. 특정 목표 3은 연구 코디네이터 또는 모니터가 시간 이동 방법을 사용하여 측정한 비용에 중점을 둡니다. 시간 로그를 사용하여 SDV 합계에 대해 집계할 CRF를 완료하는 데 필요한 시간입니다. 여기에는 차트 찾기, 사본 만들기 및 데이터 기록을 위한 예상 시간이 포함됩니다. 연구 조사자가 모니터링 활동에 참여하는 경우 시간 추정치를 별도로 기록합니다. 해당 직위에 있는 사람의 급여 및 수당에 대한 표준화된 추정치는 지역 및 지역 임금 및 가격 차이를 표준화하는 데 사용됩니다.