두개 시술에서 경막 봉합제로 사용될 때 Adherus Dural Sealant System의 안전성과 유효성
두개골 수술에서 경막 봉합제로 사용될 때 Adherus Dural Sealant System의 안전성과 유효성을 조사하는 중요한 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
머리 수술 후에는 뇌척수액이 경막 밖으로 누출되지 않도록 뇌를 덮고 있는 막인 경막을 닫아야 합니다. 뇌척수액이 경질막 외부로 누출되면 감염 위험이 증가하고 고통스러운 두통이나 누출을 복구하기 위해 또 다른 수술이 필요할 수 있는 합병증을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 귀하의 연구 담당 의사는 봉합사(외과적 바늘)로 경질막을 닫고 때로는 신체의 다른 부위에서 채취한 근육, 지방 또는 기타 연조직 조각을 사용합니다. 그러나 모든 적절한 예방 조치를 취하더라도 작은 봉합 구멍을 통해 CSF가 계속 누출될 가능성은 여전히 있습니다.
뇌 수술 후 표준 조치가 효과적이지 않을 때 외과의가 CSF 누출을 막는 데 도움을 주기 위해 경막 외과용 실란트가 개발되었습니다. 때로는 누출이 자체적으로 밀봉되어 수술용 밀봉제가 필요하지 않습니다.
이 연구는 수술 종료 시 경질막을 폐쇄하기 위해 표준 조치를 사용한 후 CSF 누출이 있는 참가자를 위한 것입니다. 수술용 실란트 사용에 대한 결정은 외과의가 꿰매고 경질막을 닫기 위한 표준 조치를 사용한 후에도 여전히 누출이 있음을 발견했을 때 내려집니다.
그러나 외과의가 표준 바늘과 조직을 적용한 후 CSF 누출을 발견하고 귀하가 이 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 두 가지 수술용 밀봉제 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(무작위는 동전 던지기와 같은 의미). . 귀하는 Adherus™ 수술용 실란트 또는 DuraSeal™ 수술용 실란트를 받도록 선택되며 귀하의 수술 후 경과는 연구 방문 및 연구 테스트를 통해 평가됩니다. Adherus™ Surgical Sealant는 CSF 누출을 막기 위해 개발된 연구용 장치입니다. DuraSeal™만큼 효과적이고 안전한지 알아보기 위해 연구 중입니다.
Adherus™는 결합할 때 젤을 형성하는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 젤은 연구 의사가 절개를 닫은 후에 적용됩니다. 젤은 경막 조직이 자체적으로 적절하게 치유될 때까지 CSF가 누출되는 것을 방지하기 위한 얇고 탄력적인 장벽 역할을 합니다. 그런 다음 젤은 몇 달에 걸쳐 몸에 흡수되고 소변을 통해 몸에서 배설되거나 제거됩니다. 이것은 미국에서 Adherus™에 대한 두 번째 연구입니다.
참여하기로 선택하면 연구에 등록할 자격이 있는지 알아보기 위한 선별 검사를 받게 됩니다. 연구를 위해 선별된 모든 사람이 참여할 수 있는 것은 아닙니다. 수령하는 기기는 무작위 선택 과정을 통해 결정됩니다. 귀하나 연구 인력 또는 귀하의 의사는 어떤 기기를 받을지 결정할 수 없습니다. 연구가 완료될 때까지 어떤 장치를 받았는지 알 수 없습니다. 또한, 귀하의 연구 의사가 수술 종료 시 실란트를 사용하지 않는 경우(귀하에게 CSF 누출이 없거나 연구 의사가 다른 폐쇄 절차를 사용하기로 결정할 수 있음) 귀하의 연구 참여가 완료됩니다.
귀하가 참여하기로 선택하고 연구에 등록할 자격을 갖추기 위한 선별 검사를 받는 경우 귀하의 수술은 정규 치료 표준에 따라 수행됩니다. CSF가 귀하의 연구 의사에 의해 봉합된 후 귀하의 경질막에서 누출되고 귀하가 계속해서 연구 등록 기준을 충족하는 경우, 귀하의 연구 의사는 누출을 막기 위해 할당된 연구 치료를 적용할 것입니다. 수술 후에는 앞으로 4개월 동안 4번 보게 됩니다. 귀하는 최대 5개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1029
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mayfield Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
- Oklahoma Spine and Brain Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9183
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 포함 기준
- 피험자는 다음 수술 위치/접근법(또는 조합) 중 하나를 사용하여 경막 절개를 포함하는 선택적인 두개골 수술이 예정되어 있습니다: 전두엽, 측두엽, 후두엽 및 정수리(즉, 천막상부) 및/또는 정중선 또는 측면 후두하부(즉, 천막 아래.) 피험자는 1등급/깨끗한 상처(염증이 발생하지 않는 감염되지 않은 수술 상처)를 포함하는 절차를 필요로 합니다.
수술 중 포함 기준
- 환자의 경막 절개술의 선형 범위는 ≥2cm입니다.
- 뼈 결함의 가장자리에서 피험자의 경막 가장자리는 전체적으로 3mm 이상입니다.
- 피험자의 CSF 누출은 1차 경막 폐쇄 완료 후(비자가 경막 성형술 또는 자가 조직을 포함하거나 포함하지 않음) 자발적으로 또는 Valsalva 조작 시 최대 20cm H2O에서 최대 5초 동안 수술 중 존재합니다.
제외 기준:
- 피험자는 translabyrinthine, transsphenoidal, transoral 접근 또는 공기 부비동 또는 유양 돌기 세포를 관통하는 모든 절차를 포함하는 절차가 필요합니다. 참고: 유양 돌기 세포의 표면 침투는 세포가 적절하게 밀봉된 경우(예: 뼈 왁스).
- 피험자는 다음과 같은 CSF 션트를 가지고 있습니다. 심실-복막, 심실-흉막, 심실-심방 또는 요추-복막 션트.
- 피험자는 수술 후 제자리에 두어야 하는 외부 심실 또는 요추 CSF 배액관을 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 부위에 방사선 치료를 받았거나 표준 분할 방사선 치료가 인덱스 절차 후 10일 이내에 계획되어 있습니다. (참고: 계획된 인덱스 절차 이전의 정위 방사선 수술은 제외 기준이 아닙니다).
- 피험자는 계획된 수술 부위 근처에 전신 감염 또는 감염의 증거가 있습니다.
수술 중 제외 기준
- 피험자는 위에 나열된 수술 전 제외 기준을 충족하는 부수적 소견을 가졌습니다.
- 피험자는 CSF 전환 장치(예: 심실 카테터, 경막하 카테터, 요추 배액관 또는 외부에서 CSF를 배출하도록 설계된 기타 장치)는 절차 후 제자리에 남게 됩니다. 참고: 절개 부위의 급성 수술 후 관리에 사용되는 갈강하 배액관은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: DuraSeal 듀랄 실란트 시스템
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현장 중합 실란트
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실험적: Adherus 경질 실란트 시스템
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현장 중합 실란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valsalva 기동, CSF 누출/가수막류 및 원래 수술 부위의 계획되지 않은 재치료 동안 경막 봉합으로 인한 수술 중 뇌척수액(CSF) 누출이 없는 치료된 피험자의 비율
기간: 120일
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1차 종점은 두개골 적용에 대한 Adherus의 안전성과 유효성에 대한 종합적인 평가였습니다. 종점은 다음 발생이 모두 없는 치료 대상자의 비율로 측정되었습니다.
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120일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120일 추적 조사 동안 장치 관련 수술 상처 감염 또는 수막염이 없는 피험자의 비율.
기간: 120일
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장치 관련 수술 상처 감염에는 장치와 관련하여 CEC에서 확실히, 아마도, 가능성이 있거나 확인되지 않은 것으로 분류된 모든 감염이 포함됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HBMT-080453
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