다발성 골수종 환자의 암 관련 피로 치료를 위한 Armodafinil의 효과에 관한 연구
다발성 골수종 환자의 암 관련 피로 치료를 위한 Armodafinil의 3상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 성인 환자의 암 관련 피로(CRF) 치료를 위한 150mg/일 용량의 아르모다피닐의 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 다발성 골수종. 이 연구는 스크리닝 기간, 56일 치료 단계 및 마지막 치료 종료 후 28일에 발생하는 최종 평가로 구성됩니다.
스크리닝 기간은 기준선 전 14일 이내에 발생하며, 여기서 "기준선"은 약물 투여 전에 평가가 이루어지는 1일을 의미합니다. 이 기간 동안 활력 징후 측정 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 포함한 완전한 신체 검사와 함께 병력을 확보하게 됩니다. 혈액학, 임상 화학(혈액 요소 질소[BUN], 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT]), 전해질(칼륨, 나트륨, 염화물 및 칼슘), 무작위 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사뿐만 아니라 선별 기간 동안 포도당, 총 단백질, 알부민 및 소변 검사도 수행됩니다.
스크리닝 기간 동안 ICD-10(International Classification for Disease Tenth Edition) 진단 기준 및 BFI(간단한 피로 지수)를 사용하여 암 관련 피로의 존재에 대해 환자를 평가합니다. 암 관련 피로의 증거를 보이는 환자만 연구에 등록됩니다. 주어진 환자에 대한 포함 기준은 암 관련 피로에 대한 ICD-10(International Classification for Disease Tenth Edition) 기준을 충족하고 BFI에서 4점 이상으로 구성됩니다. ICD-10 CRF 분류는 표준 인터뷰 가이드를 사용하여 설정됩니다.
연구에 적합한 환자는 치료 단계의 처음 28일 동안 초기 고정 용량 150mg/일(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)으로 아르모다피닐을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 29일에 무작위로 위약을 투여받은 환자는 56일까지 150mg/일의 용량으로 armodafinil을 투여받게 됩니다. 아르모다피닐을 투여하도록 무작위 배정된 그룹 A 환자는 56일까지 약물로 현재 치료를 계속합니다. 치료 기간은 56일입니다.
CRF에 대한 평가는 약물 치료 전 1일(기준선) 및 약물 투여 후 15, 28, 43 및 56일에 수행됩니다. 이러한 평가는 구술 인터뷰, 지필 설문조사, 지필 테스트 및 평가별로 적절하게 전자 테스트로 실시됩니다.
치료 단계 동안 각 환자는 잠재적인 독성을 모니터링하기 위해 1일, 15일, 28일, 43일 및 56일에 임상 실험실 테스트를 수행합니다. 이러한 방문에서 수행되는 추가 절차에는 부작용에 대한 모니터링, 병용 약물 및 기타 지원 요법(예: 성장 인자 및 수혈) 검토, ECOG 수행 상태, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 환자는 최종 평가를 완료해야 합니다(여기서는 치료 종료 방문이라고 함). 이 방문에서 수행되는 절차에는 활력 징후 측정, 전체 신체 검사, 부작용 평가, 병용 약물 검토, ECOG 수행 상태 평가, 전해질, 총 단백질 및 알부민을 포함한 혈액학 및 임상 화학 실험실 테스트가 포함됩니다. 56일 주기가 완료되기 전에 연구에서 탈퇴한 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 모든 치료 종료 평가를 계속 수행하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Michael J. Schlutz, M.D., Inc
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
- 환자는 ICD-10 진단 기준에 따라 암 관련 피로로 진단됩니다.
- 환자는 최소 4의 간략한 피로 인벤토리 점수로 입증되는 심각한 피로의 징후를 보입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남녀입니다.
- 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 90일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 2보다 크지 않아야 합니다.
- 환자의 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
환자는 등록 후 14일 이내에 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 50 x 109/L보다 큰 혈소판 수치
- 0.5 x 109/L보다 큰 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 8g/dL 초과
- AST 및 ALT는 3.0 x 정상 상한(ULN) 이하
- 2.0 x ULN 이하의 혈청 빌리루빈
- 최소 10mL/분의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 우울증을 동시에 진단받았습니다.
- 환자는 다발성 골수종의 특정 치료에 적용되지 않는 다른 조사 연구에 동시에 등록됩니다.
- 환자는 이 연구에서 치료를 시작한 후 28일 이내에 어떤 이유로든 조사용 제제(비FDA 승인)를 받고 있습니다.
- 환자는 이전에 armodafinil을 투여 받았습니다.
- 환자는 등록 후 14일 이내에 모다피닐 또는 정신자극제를 투여받았습니다.
- 환자가 등록 후 14일 이내에 수혈을 받은 경우
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
- 환자는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하여 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 반응을 보입니다. HIV 및 B형 또는 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
- 환자가 등록 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 회복되지 않았습니다(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다. Oncotherapeutics의 의료용 모니터)
- 환자는 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 연구 직원이 그 또는 그녀에게 제공한 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 환자는 모다피닐, 아르모다피닐 또는 유당 일수화물, 전분, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스, 나트륨, 마그네슘스테아레이트 또는 포비돈을 포함하는 아르모다피닐의 비활성 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 피부 반응 및/또는 알려진 민감성의 병력이 있습니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 성적 파트너가 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성인 남성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아르모다피닐
환자들은 연구의 56일 동안 아르모다피닐을 투여받습니다.
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Armodafinil은 매일 150mg을 복용합니다.
50mg 정제 3개로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 우선
이 환자들은 연구의 처음 28일 동안 위약을 받습니다.
그런 다음 연구의 마지막 28일(29-56일) 동안 교배하여 armodafinil을 받습니다.
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Armodafinil은 매일 150mg을 복용합니다.
50mg 정제 3개로 복용합니다.
다른 이름들:
위약은 매일 150mg씩 복용합니다.
50mg 정제 3개로 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFI 점수
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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피로 측정 설문 조사.
척도에는 9개의 항목이 있습니다. 범위=0-90(항목당 0-10).
경증 = 1-3 중등도 = 4-7 중증 = 8-10
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1일차, 28일차, 56일차
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트레일 메이킹 테스트 B 점수(TMT-B)
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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인지 성능의 다양한 측면을 측정하는 인지 테스트. 인지 피로를 측정하는 데 사용됩니다. 테스트는 13개의 연속 번호(1-13)와 12개의 연속 문자(A-L)를 포함하는 25개의 원으로 구성됩니다. 이 테스트는 문자와 숫자를 올바르게 주문하는 시간을 평가합니다. 낮은 시간 = 더 나은 성능. |
1일차, 28일차, 56일차
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SDMT(Symbol Digit Modality Test Score)
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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신경인지 기능(주의력, 시각적 스캐닝 및 운동 속도)을 평가하기 위한 테스트입니다.
테스트는 1에서 9까지 번호가 매겨진 키 =9 그래픽 기호와 해당 번호와 일치하는 테스트 =120 그래픽 기호로 구성됩니다.
이 테스트는 90초 이내에 올바른 일치 수를 평가합니다.
더 높은 점수 = 더 나은 성능
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1일차, 28일차, 56일차
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숫자 스팬 테스트 점수
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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테스트는 작업 기억력과 주의력을 평가합니다.
테스트는 앞뒤로 2~9개의 반복 숫자 시퀀스로 구성되며 올바르게 명명된 시퀀스의 항목 수를 평가합니다.
더 높은 점수 = 더 나은 성능.
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1일차, 28일차, 56일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 점수
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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피로와 환자의 행복, 대처 등을 다루는 설문 조사. 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 40개 항목으로 구성되며 각 항목의 응답 척도는 0-4입니다.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 총 점수(범위 0-160)를 제공하기 위해 항목이 추가됩니다.
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1일차, 28일차, 56일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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우울증과 불안을 평가하는 데 사용되는 설문 조사.
검사는 14개 항목(불안 7개, 우울증 7개)으로 구성되어 있습니다. 각 진술에 대해 4개의 가능한 답변이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심해집니다.
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1일차, 28일차, 56일차
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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수면 패턴을 평가하는 설문 조사.
시험은 8문항으로 구성되어 있습니다.
응답 척도 범위는 0-24입니다(항목당 범위 0-3: 0-잠들 가능성 없음, 3-잠들 가능성 높음).
해석: 0-잠들 기회 없음; 평균 이상의 10+ 기회 주간 졸음
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1일차, 28일차, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Berenson, MD, James R. Berenson MD, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- C10953/6270
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