척수손상 치료를 위한 골수유래 줄기세포 이식
2014년 5월 7일 업데이트: TCA Cellular Therapy
1상, 단일 센터, 척수 손상 치료를 위한 생체외 확장 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 경막내 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
이 연구는 골수 유래 중간엽 줄기세포를 척수액에 주입하면 척수 손상이 있는 동물 모델의 신경 기능 개선에 기여할 수 있음을 보여주는 전임상(동물) 연구를 기반으로 합니다. 골수(BM)에는 기능성 세포를 생성할 수 있는 여러 유형의 줄기 세포가 포함되어 있습니다. 여기에는 손상된 신경 조직의 치유 과정을 도울 수 있는 세포가 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 자신의 골수에서 얻은 이러한 세포의 주입이 안전한지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료가 영향을 받은 부위에서 기능적 개선(신경근 제어 및 감각)을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
잘 정의된 척수 손상 환자 집단에서 자가, 체외 확장 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 경막내 주입(요추 천자)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터 시험.
안전성은 세포 주입 후 단기(1~30일) 및 장기(2~12개월) 추적 평가 기간 후에 수행되는 신경학적 및 비신경학적 시험으로 평가될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도 A
- 경추 5(C-5) 아래에 위치한 병변의 임상적 증거
- 상해 정도의 MRI로 확인
- 부상과 등록 사이의 시간이 2주 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 스크리닝 시 혈소판 수가 100 Thousand/uL 초과
- INR 1.5 이하
- 골수 흡인 전 헤마토크릿이 30% 미만
- 스크리닝 60개월 이내의 척수 손상
제외 기준:
- 무산소 뇌 손상
- 동의를 제공할 수 없음
- 부패
- C-5 이상의 병변으로 인한 신경학적 결손
- 뇌출혈, 급성 뇌손상, 수막염, 뇌수종 또는 뇌척수액의 압력이 증가하는 기타 잠재적 질병을 동반한 뇌혈관 사고
- 다발성 경화증
- 근위축성 측삭 경화증
- 뇌성 마비
- 등록 전 지난 3년 동안의 암 증거
- 면역 억제 질환
- 100,000 미만의 혈소판 수
- 환자가 스테로이드를 사용하지 않는 한 백혈구 수치가 15,000 이상
- 출혈 장애
- 수막염의 임상적 또는 실험실적 증거
- 주입 부위의 피부 감염
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안전
자가골수유래 간엽줄기세포 주입
|
생체 외 확장된 MSC의 단일 용량의 척수강내 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 12 개월
|
척수 손상에서 자가 중간엽 줄기세포 치료의 척수강내 주입의 안전성을 평가하기 위한 1상 시험.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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