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정신분열병에서 기존 항정신병약과 비교한 최신 항정신병약의 임상적 유효성 (NeSSy)

2015년 6월 19일 업데이트: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

조현병 환자에서 저용량 기존 항정신병제(Haloperidol 및 Flupentixol)와 비교한 최신 항정신병제 화합물 Olanzapine, Quetiapine 및 Aripiprazole의 임상적 유효성

이 연구는 정신 분열증 치료를 위한 두 가지 전략의 효능과 약물 내약성을 비교하도록 설계되었습니다. 두 가지 전략은 한편으로는 할로페리돌 또는 플루펜틱솔과 같은 기존의 항정신병제를 사용하고, 다른 한편으로는 정신분열증 환자에게 올란자핀, 퀘티아핀 또는 아리피프라졸과 같은 새로운 항정신병제 화합물을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정신의학계에서는 소위 비정형 항정신병약이 정신분열 장애 치료의 첫 번째 선택으로 간주되어야 한다는 합의가 있습니다. 그러나 기존의 기존 약물에 비해 이러한 새로운 항정신병 약물의 전반적인 우월성은 최근 통제된 임상 시험에서 명확하게 입증되지 않았습니다. 일상의 임상적 인식과 임상시험 결과 사이의 불일치는 지금까지 수행된 연구가 정신분열병 장애의 다양한 기간과 유형을 특징으로 하는 일상적인 실습 상황을 나타내는 적절한 방법론적 접근 방식을 사용했는지에 대한 의문을 제기합니다. 질병, 약물. 또한 일부 연구는 환자 관련 결과 변수에 적절하게 초점을 맞추지 않았을 수 있습니다.

본 연구 프로젝트는 이러한 열린 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. 연구 디자인의 혁신적인 특성은

  1. 다음을 사용하여 단일 항정신병 약물보다는 다양한 신경이완제 전략을 비교할 것입니다.
  2. 임상 시험 자체가 무작위 통제 및 이중 맹검이지만 개별 환자에 대한 치료 선택을 제공하는 향상된 생체 인식 설계;
  3. 삶의 질과 같은 임상적으로 관련된 종점이 주요 변수가 될 것이며,
  4. 포함 및 제외 기준은 가능한 한 가까운 임상 일상 실습을 나타내는 연구 모집단으로 이어집니다.

또 다른 혁신적인 절차는 연구 약물의 혈청 수준이 연구 중에 두 번 기록된다는 것입니다. 저자는 그들의 설계가 유사한 문제에 직면한 다른 임상 시험에 대한 전이 효과를 낼 수 있기를 희망합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
149

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, 독일
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, 독일
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, 독일
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, 독일
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, 독일
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, 독일
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, 독일
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, 독일
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, 독일
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, 독일
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, 독일
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, 독일
        • Klinik Taufkirchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증
  • 18-65세
  • 만족스럽지 못한 결과나 부작용으로 인해 새로운 항정신병 치료제를 확립하거나 변경해야 할 필요성
  • 서면 동의서

제외 기준(다른 항목 중에서):

  • 올란자핀, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 플루펜틱솔 또는 할로페리돌에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 급성 자살 성향
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" 또는 "Unterbringung (PsychKG)"
  • 간질
  • 유기 정신병
  • 파킨슨병
  • 백치
  • 악성 신경이완 증후군의 병력
  • QTc 간격 ≥ 0.5s / 선천적 QTc 연장 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비정형 항정신병약
올란자핀, 퀘티아핀 또는 아리피프라졸
의약품: 올란자핀
올란자핀 10, 15 또는 20mg/일
의약품: 케티아핀
Quetiapine 400, 600 또는 800mg/일
의약품: 아리피프라졸
아리피프라졸 10, 15 또는 20mg/일
활성 비교기: 전형적인 항정신병약
할로페리돌 또는 플루펜티솔
의약품: 플루펜티솔
Flupentixol 6, 9 또는 12mg/일
의약품: 할로페리돌
할로페리돌 3, 4.5 또는 6mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료에 대한 만족: 환자(SF-36)
기간: 24주
24주
치료에 대한 만족: 정신과 의사(CGI)
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
SF-36의 하위 점수
기간: 24주
24주
신경이완 치료 척도(SWN-K)에 따른 주관적 웰빙
기간: 24주
24주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Bremen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
German Federal Ministry of Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT 번호)

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