전이성 췌장암 환자 치료에서 염산메트포르민을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법 (PACT-17)
2015년 4월 23일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele
전이성 췌장암에서 화학 요법 ± 메트포르민의 무작위 2상 연구
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 메트포르민 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 전이성 췌장암 환자를 치료할 때 메트포르민 염산염과 병용 화학요법이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 전이성 췌장암 환자 치료에서 시스플라틴, 에피루비신 염산염, 카페시타빈 및 젬시타빈 염산염을 메트포르민 염산염과 함께 투여하여 시스플라틴, 에피루비신 염산염, 카페시타빈 및 젬시타빈 염산염 단독 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다. .
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 전이성 췌장암 환자에서 6개월 무진행 생존의 관점에서 메트포르민 염산염을 병용하거나 병용하지 않는 시스플라틴, 에피루비신 염산염, 카페시타빈 및 젬시타빈 염산염을 포함하는 화학 요법의 치료 활성을 평가합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위함.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 15일에 시스플라틴, 에피루비신 염산염 및 젬시타빈 염산염을 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 카페시타빈 및 메트포르민 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 시스플라틴, 에피루비신 염산염, 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 전이성(IV기) 질환
- 측정 가능한 질병
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 또는 지난 5년 이내에 질병의 증거가 없는 기타 신생물을 제외한 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 안전을 위협할 수 있는 다발성 중증 질환이 없을 것(즉, 심부전, 지난 4개월 이내의 이전 심근경색, 심부정맥 또는 정신과적 장애의 병력)
- 알코올 남용 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 메트포르민 없음
- 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEXG 요법 + 메트포르민
1일 및 15일에 시스플라틴 및 에피루비신 30mg/mq, 1-28일 카페시타빈 1250mg/mq, 1일 및 15일에 젬시타빈 800mg/mq, 1-28일 메트포르민 2g
|
4주마다 1-28일 1250 mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1일 및 15일에 30mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1일 및 15일에 30mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1일 및 15일에 800 mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1~28일 2g
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEXG 요법
1일 및 15일에 시스플라틴 및 에피루비신 30mg/mQ, 1-28일 카페시타빈 1250mg/mq, 1일 및 15일에 젬시타빈 800mg/mq
|
4주마다 1-28일 1250 mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1일 및 15일에 30mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1일 및 15일에 30mg/mq
다른 이름들:
4주마다 1일 및 15일에 800 mg/mq
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 무진행 생존
기간: 2개월마다
|
CT 스캔
|
2개월마다
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 치료 중 14일마다; 이후 3개월마다
|
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 14일마다; 이후 3개월마다
|
|
응답률
기간: 2개월마다
|
CT 스캔
|
2개월마다
|
|
독성
기간: 2주마다
|
외래 방문, 실험실 소견
|
2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000681691
- PACT-17 (다른: IRCCS San Raffaele)
- 2010-020979-23 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .