남성 호르몬 피임을 위한 구두 T-8 구두 테스토스테론 (Oral T8)
2013년 8월 23일 업데이트: John Amory, University of Washington
실험적 성선기능저하증이 있는 정상 남성에서 10일 동안 변형된 서방성 경구 테스토스테론의 약동학
이 연구의 목적은 신체가 새로운 형태의 구강 테스토스테론(T)을 어떻게 흡수하는지 테스트하는 것입니다.
1일과 9일에는 24시간 동안 혈중 테스토스테론 수치를 모니터링하기 위해 워싱턴 대학의 일반 임상 연구 센터에서 하룻밤을 보냅니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 아실린과 구강 테스토스테론이라는 두 가지 실험 약물을 투여할 것입니다. 아실린 주사는 약 10-14일 동안 신체의 테스토스테론 생성을 차단하기 위해 0일에 제공됩니다.
그 다음날인 1일차에 피험자는 300mg의 변형 서방형 테스토스테론 알약을 입으로 하루에 세 번, 오전 9시, 오후 1시, 오후 7시에 총 27알을 복용하기 시작합니다.
오전 9시부터 다음날 오전 9시까지 24시간 동안 혈중 테스토스테론 수치를 모니터링할 수 있도록 1일차와 9일차에 숙박합니다. 이러한 방문 시 기준선(알약 복용 전)과 아침 복용 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간에 혈액을 채취합니다.
Acyline은 실험용 약물입니다. FDA는 소수의 지원자를 대상으로 한 연구에만 사용을 허용합니다. 우리는 심각한 부작용 없이 125명 이상의 남성에게 아실린을 사용했습니다. 이 연구에서 테스토스테론의 사용은 실험적이며 알 수 없거나 예상하지 못한 위험이 있을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 할 수 있고 기꺼이
- 다른 약물 연구에 참여하지 않거나 헌혈하지 않고 약을 복용하지 않습니다.
- 피임법을 사용하고 프로토콜을 준수하십시오.
제외 기준:
- 신체 검사, 병력, 혈액 검사(혈청 화학, 혈액학, HIV, HCV, 호르몬 수치 포함)에 근거한 비정상적인 평가
- 알코올, 약물, 스테로이드 남용의 과거력 또는 현재 사용, >3 알코올 음료/일
- 고환 질환의 병력, 심각한 고환 외상, 주요 정신 장애, 출혈 장애, 현재 항응고제 또는 테스토스테론 사용
- 지난 한 달 이내에 호르몬 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아실린과 구강 테스토스테론
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경구 테스토스테론: 300mg, 알약, 1일 - 10일(총 27알)
0일에 300ug/kg 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 테스토스테론 농도
기간: 기준선 및 9일
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1일 3회 투여된 경구 테스토스테론의 초기 약동학[PK](제1일) 및 치료 9일 후의 PK
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기준선 및 9일
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평균 테스토스테론 농도
기간: 기준선 및 9일
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1일 3회 투여된 경구 테스토스테론의 초기 24시간 약동학(PK) 및 치료 9일 후 24시간 PK 이후
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기준선 및 9일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도
기간: 기준선 및 9일
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기준선 및 9일
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평균 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도
기간: 기준선 및 9일
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기준선 및 9일
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최대 성 호르몬 결합 글로불린(SHGB)농도
기간: 기준선 및 9일
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기준선 및 9일
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평균 SHGB 농도
기간: 기준선 및 9일
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기준선 및 9일
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최대 에스트라디올 농도
기간: 기준선 및 9일
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기준선 및 9일
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평균 에스트라디올 농도
기간: 기준선 및 9일
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기준선 및 9일
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자유 T 최대 농도
기간: 기준선 및 9일
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자유 T 정상 범위 4.7-18ng/dL
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기준선 및 9일
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자유 테스토스테론 평균 농도
기간: 기준선 및 9일
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자유 T 정상 범위 4.7-18ng/dL
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기준선 및 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
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- 1. Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- 38636-D
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