진행성 고형 종양에서 Pemetrexed와 병용한 BIBW 2992(아파티닙)
2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBW 2992 진행된 고형 종양에서 Pemetrexed와 I상 조합
이 1상 연구는 진행성 고형암 환자에게 21일 주기로 제공되는 표준 용량의 페메트렉시드(500mg/m2)와 BIBW 2992의 안전성을 조사할 것입니다. BIBW 2992는 두 가지 다른 용량 일정으로 제공됩니다. 21일 주기의 1-21일에 투여 및 1-6일에 투여.
BIBW 2992를 포함한 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR TKI)의 사용은 비소세포 폐암(NSCLC)을 포함한 고형 종양에서 효능을 입증했습니다. 또한, 페메트렉시드는 효능이 입증되었으며 선암종을 가진 2차 NSCLC 환자에서 단일 약제 화학요법으로 승인되었습니다. 이 시험에서 얻은 데이터는 BIBW 2992가 페메트렉세드와 병용 요법으로 진행된 암 환자에게 안전하게 투여될 수 있는지 여부에 대한 결론을 내릴 수 있게 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1200.92.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1200.92.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 성능 상태.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 시작 전 지난 28일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 이전 요법에서 임상적으로 중요한 지속적인 독성
- 엽산 및 비타민 B12 보충제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 환자
- 활성 뇌 전이
- 지난 3년 이내에 진단된 기타 활동성 악성 종양
- 임상시험 요건 준수를 제한하는 수반되는 병발 질환
- Pemetrexed 처방 정보에 따라 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 병용 투여를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 이전에 BIBW 2992로 치료를 받은 환자
- 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)에 의한 좌심실 기능이 기관의 정상 하한보다 낮음
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mm3 미만
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 헤모글로빈 90g/L 미만
- 총 빌리루빈 26µmol/L 미만
- 최대 5 X ULN이 허용되는 알려진 간 전이의 경우를 제외하고 2.5 X ULN보다 큰 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST)
- 혈청 크레아티닌 수치 133µmol/L 초과 및/또는 크레아티닌 청소율(측정 또는 계산) 45ml/min 미만
- 병력 또는 최근 위장 출혈, 폐색 또는 천공 또는 흡수 장애 증후군이 있고 BIBW 2992를 입으로 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 간질성 폐질환의 병력
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았습니다.
- 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 모든 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BIBW 2992 저용량
환자는 매일 저용량 정제 BIBW 2992 po와 21일 주기의 1일에 pemetrexed 500mg/m^2를 투여받습니다.
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환자는 21일 주기의 1일에 저용량 BIBW 2992 po를 매일 투여받습니다.
21일 주기의 1일째 정맥주사
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실험적: BIBW 2992 중간 용량
환자는 21일 주기의 1일에 중간 용량 BIBW 2992 po 및 pemetrexed 500mg/m^2를 매일 투여받습니다.
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21일 주기의 1일째 정맥주사
환자는 21일 주기의 1일에 매일 중간 용량의 BIBW 2992 po를 투여받습니다.
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실험적: BIBW 2992 고용량
환자는 21일 주기의 1일에 고용량 BIBW 2992 po 및 pemetrexed 500mg/m^2를 매일 투여받습니다.
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21일 주기의 1일째 정맥주사
환자는 21일 주기의 1일에 매일 고용량 BIBW 2992 po를 투여받습니다.
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실험적: BIBW 2992 저용량 6일
환자는 1-6일에 저용량 BIBW 2992 po 및 21일 주기의 1일에 pemetrexed 500mg/m^2를 매일 투여받습니다.
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21일 주기의 1일째 정맥주사
환자는 21일 주기의 1일에 1-6일에 저용량 BIBW 2992 po를 매일 투여받습니다.
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실험적: BIBW 2992 중간 용량 6일
환자는 1-6일에 매일 중간 BIBW 2992 po + 21일 주기의 1일에 pemetrexed 500mg/m^2를 투여받습니다.
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21일 주기의 1일째 정맥주사
환자는 21일 주기의 1일에서 6일 사이에 중간 용량의 BIBW 2992 po를 매일 투여받습니다.
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실험적: BIBW 2992 고용량 6일
환자에게 고용량 BIBW 2992 po를 1-6일에 매일 투여하고 21일 주기의 1일에 pemetrexed 500mg/m^2를 투여합니다.
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21일 주기의 1일째 정맥주사
환자는 21일 주기의 1일에서 1-6일에 매일 고용량 BIBW 2992 po를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 정의한 용량 제한 독성(DLT) 치료의 첫 번째 과정 동안 치료된 세트
기간: DLT는 첫 번째 주기(1-21일) 동안 평가되었습니다.
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표준 설정 용량의 페메트렉세드(500 mg/m2)와 병용하여 두 가지 다른 용량 일정에서 아파티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 첫 번째 치료 과정 동안 DLT 발생.
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DLT는 첫 번째 주기(1-21일) 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 과정 동안 조사자가 정의한 용량 제한 독성(DLT), 치료된 세트
기간: DLT는 모든 치료 주기 동안 평가되었습니다.
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확립된 표준 용량의 페메트렉세드(500 mg/m2)와 함께 두 가지 다른 용량 일정으로 아파티닙으로 치료하는 모든 과정 동안 DLT 발생.
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DLT는 모든 치료 주기 동안 평가되었습니다.
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객관적 반응(OR)
기간: 진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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객관적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 30% 감소; 진행성 질병(PD): 적어도 5밀리미터의 LD 합계의 절대적 증가와 함께 표적 병변의 LD 합계의 적어도 20% 증가; 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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질병 관리
기간: 진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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질병 통제는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
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진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료부터 종양 진행 또는 사망 발생 중 먼저 도래한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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종양 수축
기간: 진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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종양 수축은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 기준선으로부터의 최대 백분율 감소로 정의됩니다.
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진행까지 48주 이전에는 6주마다, 48주 이후에는 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1200.92
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