진행성 비소세포폐암에 대한 FDG-PET 스캔 반응 유도 화학요법 전략
2010년 7월 27일 업데이트: Asan Medical Center
진행성 비소세포폐암에서 표준화학요법 1주기 후 FDG-PET 반응에 대한 표준화학요법 전략과 화학요법 전략의 변화
화학 요법에 대한 일반적인 반응은 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 이미지 변화를 통해 결정되며 최소 6-9주에 걸쳐 촬영됩니다.
화학 요법에 대한 반응을 조기에 예측하기 위해 환자는 화학 요법의 첫 번째 주기에서 FDG-PET 스캔을 받았습니다. 화학 요법은 FDG-PET 스캔에 의한 대사 반응에 의해 유도되었습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
RECIST에 기반한 전통적인 평가에 따른 화학 요법과 FDG-PET(대사) 반응에 따른 화학 요법을 비교한 전향적, 공개, 무작위 2상, 단일 기관 시험.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포암.
- IIIB기(습성) 또는 IV 진행성 NSCLC.
- 피부의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양의 증거가 없습니다.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병.
다음과 같은 적절한 기관 기능.
- 혈청 AST/ALT < 2.5 x 정상 상한(UNL)(간 전이가 < 5 x UNL인 경우)
- 총 빌리루빈 < 1.5 x UNL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- 절대 호중구 수 > 1500/uL
- 혈소판 > 100,000/uL
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- ECOG 수행 상태 0-1 7 연령 > 18
8. 이전에 대수술을 받은 적이 있는 경우 최소 4주 이상 경과해야 합니다. 그리고 이전에 방사선 치료를 받은 경우에는 최소 2주 이상이 되어야 합니다.
9. 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 화학 요법.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 동시 심각한 의학적 질병.
- 임신과 수유.
화학요법으로 위험을 증가시키거나 임상시험 결과 분석을 저해할 수 있는 소견이 있는 경우.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FDG-PET 가이드
화학 요법 요법은 대사 반응에 따라 변경됩니다.
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FDR-PET는 1주기의 화학 요법 후에 수행되었습니다.
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활성 비교기: CT 가이드
화학 요법은 CT 결과(RECIST)에 따라 변경됩니다.
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3주기의 화학 요법 후 CT 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률의 변화
기간: 4주기 이내
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GenexolPM/Cisplatin 화학요법의 일반적인 반응률은 30-40%입니다.
이 시험은 FDG-PET를 사용하여 화학요법 전략을 변경하면 반응률을 15%까지 높일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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4주기 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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