신장이식 후 이차성 부갑상샘기능항진증 치료에서 부갑상샘절제술과 Cinacalcet 비교
2015년 4월 27일 업데이트: Josep M Cruzado
신장 이식 후 지속성 이차성 부갑상샘기능항진증 치료에서 부갑상샘 부분절제술과 Cinacalcet을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상시험
이 연구의 가설은 최소 침습 수술을 사용한 부갑상선 부분절제술이 신이식 후 지속성 이차성 부갑상샘기능항진증(HPT) 치료에 cinacalcet보다 우수하고 이환율이 최소이며 이식 후 치료 비용을 크게 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고칼슘혈증을 동반한 지속성 부갑상샘기능항진증(HPT)은 이식 후 만연하며(환자의 최대 25%에 영향을 미침) 이식 및 환자 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 부갑상선 아전절제술이 표준 치료법이지만 현재는 칼슘 유사 작용 cinacalcet으로 대체되었습니다. 여러 연구에서 cinacalcet이 신장 이식 후 지속성 HPT로 인한 고칼슘혈증을 조절하는 데 효과적임을 보장합니다. 그러나 치료를 중단하면 고칼슘혈증이 급격히 증가하므로 유지치료가 필요하다. 이 사실은 이러한 환자들의 이식 비용을 크게 증가시킵니다.
이 연구의 가설은 최소 침습 수술에 의한 부갑상선 아전절제술이 신이식 후 지속성 이차 HPT 치료에 cinacalcet보다 우수하고 이환율이 최소이며 이식 후 치료 비용을 상당히 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능 신장 이식, GFR ≥ 30ml/분
- 이식 후 시간> 6개월
- PTHi>15pmol/L
- 칼슘 ≥2.63mmol/L 및 인산혈증 ≤1.2mmol/L
- 자궁 경부 신티그라피
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부갑상선 부분절제술
선택 절차는 수술 중 생검에서 다선성 질환이 확인되고 적어도 3개의 샘이 제거되어 나머지 하나의 정상 샘이 남는 경우 부갑상선 아전절제술입니다.
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선택 절차는 수술 중 생검에서 다선성 질환이 확인되고 적어도 3개의 샘이 제거되어 나머지 하나의 정상 샘이 남는 경우 부갑상선 아전절제술입니다.
다른 이름들:
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실험적: 시나칼셋
Cinacalcet은 정상칼슘혈증을 달성하기 위해 1일 PO 30mg 용량으로 시작하여 매달 용량을 조절합니다(PO 1일 최대 90mg).
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Cinacalcet은 정상칼슘혈증을 달성하기 위해 1일 PO 30mg 용량으로 시작하여 매달 용량을 조절합니다(PO 1일 최대 90mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 칼슘 수치의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 혈중 칼슘 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라티린 혈중 농도 변화
기간: 12 개월
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12개월에 파라티린 혈중 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
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12 개월
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환자 및 이식 생존
기간: 12 개월
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포함과 12개월 사이의 환자 및 이식편 생존.
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12 개월
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개입 비용으로 측정한 개입에 대한 경제적 평가.
기간: 12 개월
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포함과 12개월 간의 두 개입에 대한 경제적 평가 비교.
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12 개월
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예상 사구체 여과율.
기간: 12 개월
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12개월에 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화.
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12 개월
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혈중 칼슘 수치의 변화
기간: 3 개월
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3개월째 기준선에서 혈중 칼슘 수치의 변화.
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3 개월
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혈중 칼슘 수치의 변화
기간: 6 개월
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6개월째 혈중 칼슘 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
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6 개월
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파라티린 혈중 농도 변화
기간: 3 개월
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3개월째 기준선 파라티린 혈중 농도에서 변화.
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3 개월
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파라티린 혈중 농도 변화
기간: 6 개월
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6개월에 기준선 파라티린 혈중 농도에서 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Josep M Cruzado, MD, Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
- 연구 의자: Pablo Moreno, MD, Surgery Department. Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01PTHi
- 2008-007017-76 (EudraCT 번호)
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