절제 불가능하거나 전이성인 식도암, 위암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 프랄라트렉세이트와 옥살리플라틴
2017년 11월 14일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
진행성 식도-위암에서 프랄라트렉세이트와 옥살리플라틴 병용: 예측 분자 상관물을 사용한 2상 시험
이 2상 시험은 프라라트렉세이트와 옥살리플라틴이 수술로 제거할 수 없거나 원발 부위(시작 부위)에서 신체의 다른 부위로 전이된 식도암, 위암 또는 위식도 접합부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Pralatrexate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
프랄라트렉세이트와 옥살리플라틴을 함께 투여하면 식도암, 위암 또는 위식도 접합부암에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 식도-위암(EGC) 환자의 프랄라트렉세이트 및 옥살리플라틴 조합에 대한 전체 반응률을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 이 요법의 독성 및 내약성을 조사하기 위해. II. 이 요법을 사용하여 진행 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
III. 엽산 대사 경로 유전자의 기능적으로 관련된 다형성이 프랄라트렉세이트의 효능 및 독성과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.
IV. Pralatrexate에 대한 반응이 종양의 상피 성분의 마이크로 RNA(micro-ribonucleic acid) 발현 프로파일링에 의해 예측될 수 있는지 여부를 조사합니다.
개요:
환자는 제1일에 3-5분에 걸쳐 프랄라트렉세이트를 정맥 주사(IV)하고 옥살리플라틴 IV를 2시간에 걸쳐 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다. 옥살리플라틴은 12코스 후에 중단됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적 관찰한 후 최대 5년 동안 주기적으로 관찰합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도, 위 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성이며 치료가 불가능한 암종; 허용되는 조직학적 하위 유형에는 선암종, 편평 세포 암종 또는 미분화 암종이 포함됩니다. 소세포 암종 변종은 적합하지 않습니다.
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음; 등록 전 6개월 이상 완료한 경우 이전에 국소화된 질병에 대한 신보강, 보조 또는 최종 환경에서 시행된 요법(화학요법, 방사선요법 또는 둘 다)이 허용됩니다. 완화 방사선 요법은 연구 요법 시작 3주 이상 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 >= 12주
- 헤모글로빈 >= 9g/dl
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 =< 기관 상한 정상(ULN)
- 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 트랜스아미나제 =< 3 x ULN; 문서화된 간 전이의 경우 5 x ULN까지 트랜스아미나제가 허용됩니다.
- >= 등급 2 말초 신경병증의 증거 없음
- 가임 가능성이 있는 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제, 살정제 차단 장치 또는 외과적 멸균)을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다. 간호 여성은 자격이 없습니다
- 서면 동의서
제외 기준:
- 백금 화합물에 대한 과민증
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환
- 뇌 전이의 존재
- 일반적인 배액 방법으로 제어할 수 없는 삼차 공간(흉막, 복막) 유체가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 제자리 자궁경부 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양의 병력
- 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(프라라트렉세이트, 옥살리플라틴)
환자는 1일차에 3-5분에 걸쳐 프랄라트렉세이트 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
옥살리플라틴은 12코스 후에 중단됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 조합 프랄라트렉세이트 및 옥살리플라틴에 대한 전체 반응률.
객관적인 답변은 첫 번째 답변 문서화 후 4주 후에 확인됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용이 있는 참가자 수.
자세한 내용은 부작용 보고를 참조하십시오.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 의해 평가된 독성 발생률
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연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일
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전체 생존(OS)
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 최대 5년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 방법과 비례 위험 모델을 사용하여 추정합니다.
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연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 최대 5년으로 평가됨
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 등록일부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰까지, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법과 비례 위험 모델을 사용하여 추정합니다.
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연구 등록일부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰까지, 최대 5년까지 평가
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNP ATIC/AICART - s10932606 유전자형에 대한 전체 생존(OS)
기간: 학습 등록일로부터 최대 5년
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각 유전자형에 대한 중간 생존 시간의 Kaplan-Meier 추정치
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학습 등록일로부터 최대 5년
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마이크로RNA 발현 - miR-215-5p
기간: 기준선
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유전자 칩이라고 하는 미세 가공 장치를 사용하여 반응자와 비반응자의 종양 조직에서 mi-215-5p의 평균 마이크로RNA 발현.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I 169210 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-01583 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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