부데소니드/포르모테롤 장치 정량 건조 분말 흡입기에 대한 약동학 파일럿 연구 (Reco-Pilot)
2011년 6월 9일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Budesonide/Formoterol Easyhaler 및 Symbicort Turbuhaler에 대한 약동학 파일럿 연구; 건강한 피험자에 대한 교차 디자인을 사용한 개방형, 무작위, 단일 센터, 단일 용량 연구
경구 흡입 제품(조제물과 장치의 조합)의 복잡성과 흡입 제형에 대한 IVIVC(in vitro-in vivo correlation)의 효능을 위해 폐로의 약물 전달의 국소적 특성으로 인해 일반적으로 알려져 있지 않습니다.
이 파일럿 연구의 근거는 개발 중인 부데소나이드/포르모테롤 EH 제품 변형의 생체 내 데이터를 얻고 다양한 부데소니드/포르모테롤 EH 제품 변형의 폐 침착(숯 투여)을 Symbicort TH와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가변성을 줄이기 위해 크로스오버 디자인이 선택됩니다. 개방형 연구 설계는 연구가 파일럿이고 1차 연구 변수가 혈장 내 약물 농도에서 파생된 약동학(PK) 매개변수이기 때문에 적절한 것으로 간주됩니다. 부데소니드 및 포르모테롤 제거에는 연구 치료 투여일 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 충분한 것으로 간주됩니다.
단일 용량 연구는 제품을 비교하는 것이 목적이고 치료 반응을 측정하지 않는 이러한 종류의 연구에 적합합니다.
선택된 용량 수준은 모든 제품에 대해 2회 흡입(단일 용량)입니다. 2회 흡입을 통해 혈장 내 부데소니드 및 포르모테롤 농도를 측정할 수 있습니다.
이 연구에서 조사 제품은 GI 흡수를 차단하고 활성 물질의 폐 침착을 평가하기 위해 경구 숯과 동시에 투여됩니다.
제품 간의 폐 침착 비교는 제품 개발의 이 시점에서 전신 노출보다 더 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 중추적인 PK 연구에서 전체 전신 노출도 평가될 것입니다.
포르모테롤 분석을 위한 혈액 샘플은 0시부터 무한대(AUC∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 총 면적의 최소 80%를 커버하기 위해 투약 후 최대 24시간 및 부데소나이드 분석의 경우 최대 12시간 동안 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- Phase I Unit, Orion Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 상세한 병력, 검사실 및 신체 검사로 확인되는 양호한 일반 건강.
- 핀란드어를 사용하는 남녀, 18-60세(포함).
- 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 30kg/m2로 정의되는 정상 체중(BMI = 체중/신장2)
- 무게 최소 50kg
- 헤모글로빈 135-195g/l 수컷, 125-175g/l 암컷.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
- 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용. 예외적으로 피임약과 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
- 시험자의 판단에 따라 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치 또는 신체 소견(심전도[ECG] 및 활력 징후 포함) .
- 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- vasovagal 붕괴의 역사.
- 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절한 피임법(기계적 및/또는 호르몬 피임, 자궁 내 장치[IUD] 또는 외과적 불임술)을 사용하지 않는 가임 여성 참고: 현재 성관계가 없는 가임 여성은 조사자의 판단에 따라 피임 없이 포함될 수 있습니다.
- 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용 또는 약물 남용 테스트에서 양성 결과.
- 최근 또는 현재의 알코올 남용(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 16단위 이상[1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양]).
- 5 개비(또는 등가물)/일 이상의 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및/또는 연구 동안(선별 방문에서 연구 종료 방문까지) 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.
- 600mg/일 이상의 카페인 함유 음료 사용 및/또는 연구 치료 투여 후 24시간까지 치료 기간 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음.
- 헌혈 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 상당량의 혈액 손실.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 또 다른 연구 약물 투여.
- 반복적인 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
- 올바른 흡입 기술을 배울 수 없음(선별 검사 중 또는 별도의 교육 방문 시).
- 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
- 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 400/12㎍ D94-2BF(60/40) 흡입기
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다른 종류의 흡입기 및 Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg의 Budesonide/formoterol 320/9 μg 및 400/12 μg.
Ech 피험자는 5개 제품 중 4개 제품에 무작위로 배정되며, 각 제품에 대해 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 320/9㎍ D94-2BF(20/80) 흡입기
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다른 종류의 흡입기 및 Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg의 Budesonide/formoterol 320/9 μg 및 400/12 μg.
Ech 피험자는 5개 제품 중 4개 제품에 무작위로 배정되며, 각 제품에 대해 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Symbicort 320/9 μg 흡입기
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다른 종류의 흡입기 및 Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg의 Budesonide/formoterol 320/9 μg 및 400/12 μg.
Ech 피험자는 5개 제품 중 4개 제품에 무작위로 배정되며, 각 제품에 대해 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 320/9㎍ D94-2F(60/40) 흡입기
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다른 종류의 흡입기 및 Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg의 Budesonide/formoterol 320/9 μg 및 400/12 μg.
Ech 피험자는 5개 제품 중 4개 제품에 무작위로 배정되며, 각 제품에 대해 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 320/9㎍ D94-2BF(60/40) 흡입기
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다른 종류의 흡입기 및 Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg의 Budesonide/formoterol 320/9 μg 및 400/12 μg.
Ech 피험자는 5개 제품 중 4개 제품에 무작위로 배정되며, 각 제품에 대해 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선의 최대 관찰 농도.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC∞
기간: 24 시간
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역은 최종 정량화 가능한 농도를 농도-시간 곡선의 로그 선형 부분에서 최종 제거 속도 상수로 나누어 결정될 외삽 영역에 AUCt를 추가하여 결정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3103005
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