크론병에서 대장 캡슐 내시경으로 얻은 데이터에 대한 CDEIS의 적용 가능성 평가 (CAPSCOL)
2015년 4월 26일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
회장 크론병에서 대장 캡슐 내시경으로 얻은 자료에 대한 크론병 내시경 중증도 지수의 적용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구
크론병 중증도 내시경 지수는 회장 결장 병변의 중증도를 평가하는 검증된 지수입니다. 회장결장의 각 부분에서 궤양의 깊이를 평가하고 병변과 궤양의 표면을 10cm 유추 척도로 보고합니다. 크론병 내시경 중증도 지수는 크론병에서 병변의 내시경 중증도를 평가하기 위해 대조 시험에서 사용되는 주요 점수입니다.
조사관은 주로 대장 캡슐 내시경 절차로 얻은 데이터에 대한 크론병 중증도 지수의 적용 가능성을 평가하기 위해 전향적 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표는 CCE로 얻은 데이터 판독의 재현성을 평가하고 이러한 데이터를 기존의 회장 대장경 검사로 얻은 데이터와 비교하는 것입니다. 두 가지 검사에서 도출된 전반적인 심각도 평가가 비교할 수 없는 경우 이 불일치의 원인을 이해하기 위해 2차 목표가 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
24명의 CD 환자는 적응증에 관계없이 회장-대장경 검사의 필요성에 따라 연구에 포함될 것입니다.
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 확립된 임상, 내시경, 방사선학적 및 조직학적 기준에 근거하여 진단을 받은 알려진 결장 CD 환자
- 회장 대장 내시경 검사 예정
- ileocolonoscopy 다음 주 이내에 수행되는 CCE 절차에 대한 환자의 동의.
- 지난 12개월 동안 SBFT(Small Bowel Follow Through), MRE(Magnetic Resonance Enteroclysis) 또는 CTE(Computed Tomography Enterography)로 소장(하나 이상)의 이전 영상 촬영
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 확립된 임상, 내시경, 방사선학적 및 조직학적 기준에 근거하여 진단을 받은 알려진 결장 CD 환자
- 회장 대장 내시경 검사 예정
- ileocolonoscopy 다음 주 이내에 수행되는 CCE 절차에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 결장 또는 말단 회장의 하나 이상의 분절 수술
- 비결장 CD
- 소장 영상으로 감지된 장 또는 결장 협착과 관련된 임상적으로 유의한 폐쇄 증상의 존재로 정의되는 캡슐 저류의 고위험
- 결장경을 통과하지 못한 결장 또는 회장의 협착증
- ileocolonoscopy 후 및 CCE 절차 전에 항 TNF 또는 생물 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 결장 캡슐 검사
결장 캡슐 내시경
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일레오콜론 내시경 검사 예정; 그 다음 결장 캡슐 내시경 검사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 척도로서 결장 캡슐 내시경으로 얻은 데이터
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CCE 기록에서 다양한 해부학적 부분 식별의 재현성
기간: 1 개월
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1 개월
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각 병변 검출의 재현성
기간: 포함 시
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 수석 연구원: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
- Eliakim R, Fireman Z, Gralnek IM, Yassin K, Waterman M, Kopelman Y, Lachter J, Koslowsky B, Adler SN. Evaluation of the PillCam Colon capsule in the detection of colonic pathology: results of the first multicenter, prospective, comparative study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):963-70. doi: 10.1055/s-2006-944832.
- Schoofs N, Deviere J, Van Gossum A. PillCam colon capsule endoscopy compared with colonoscopy for colorectal tumor diagnosis: a prospective pilot study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):971-7. doi: 10.1055/s-2006-944835.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GETAID 2008-2
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