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진행성 암 또는 림프종 환자에서 Tasisulam의 약물 상호 작용 연구 (JZAR)

2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

Tolbutamide의 CYP2C9 매개 대사에 대한 Tasisulam의 효과: 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 암 환자의 약동학 상호 작용 연구

이 연구의 목적은 탐침 기질로 tolbutamide를 사용하여 CYP2C9의 억제제로서 tasisulam의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 3개의 치료 기간을 가지며, 연장 기간에 계속 접근하였다. 기간 1은 4일입니다. 기간 2와 3은 각각 길이가 약 28일입니다. 임상시험의 조기 종료로 인해 연구 종료 전 연장 기간에 등록한 기간 3 참가자는 1명뿐이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Trent
      • Sheffield, Trent, 영국, S10 2SJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 질환인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 림프종이 있습니다.
  2. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 1 이하이고 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  4. 연구 등록 전 최소 30일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 45일) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨 . 제한된 필드 방사선 요법이 허용됩니다(조사자와 상의).
  5. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  6. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  7. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 비암 적응증에 대한 실험 약제로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받은 경우.
  2. tasisulam 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  3. 심각한 기존 질병이 있습니다.
  4. 중요한 활동성 신경정신병 또는 중추신경계(CNS) 질병(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병)의 증거를 보여줍니다. 활동성 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있습니다.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우.
  8. 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력.
  9. 이전에 이 연구 또는 타시술람을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
  10. 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
  11. 연구와 양립할 수 없는 당뇨병 또는 활동성 감염을 포함한 심각한 수반되는 전신 장애.
  12. 임상적으로 중요한 심장 증상.
  13. 와파린으로 치료받는 환자.
  14. 설포닐우레아계 약물로 치료 중인 환자
  15. 정기적으로 남용 약물을 사용하거나 알려진/허용되는 병용 약물에 따르지 않는 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여야 합니다.
  16. 등록 전 30일 이내에 CYP2C9의 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 투여받은 환자.
  17. 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
  18. 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(65세 이하 남성) 및 주당 14단위(65세 이상의 남성 및 여성)를 초과합니다(1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360mL, 5oz 또는 150mL). 와인 1mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
  19. 어떤 이유로든 조사자가 연구에 참여할 수 있는 적절한 적합성을 만족시키지 못함.
  20. 30그램/리터(g/L) 미만의 알부민 수준 선별.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 타시술람 및 톨부타마이드

3개의 연구 기간 및 질병 진행까지 매 28일마다 타시술람에 대한 지속적인 액세스(톨부타미드 단독이고 4일 동안 지속된 기간 1 제외):

기간 1: 500밀리그램(mg) 톨부타마이드가 1일에 투여됨.

기간 2: 500 mg의 톨부타미드 및 개별화된 타시술람 용량[곡선 알부민-보정 역치(AUCalb) 하 면적에 기초함]. AUCalb는 결합되지 않은 타시술람에 대한 대리 마커이며, 이 투약 접근법은 임상적으로 달성될 수 있는 결합되지 않은 타시술람의 최대 수준을 나타내며, 1일에 투여됩니다.

기간 3: 1일에 개별화된 타시술람 용량(AUCalb 기준) 투여 및 4일에 500 mg 톨부타마이드 투여.
의약품: 톨부타마이드
구두로 관리
의약품: 타시술람
정맥 투여
다른 이름들:
  • LY573636

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Tolbutamide의 약동학, 동시 투여, 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 기간 2 투약 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간
AUC0-∞는 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기간 2 투약 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168, 336시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
톨부타마이드의 약동학, 기간 3의 시차 투여, 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 기간 3 투약 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96 및 264시간
AUC0-∞는 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기간 3 투약 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96 및 264시간
톨부타마이드의 약동학, 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 2 및 3 투여 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336시간
기간 1, 2 및 3 투여 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336시간
톨부타마이드의 약동학, 최대 농도에서 관찰된 시간(Tmax)
기간: 기간 1, 2 및 3 투여 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336시간
기간 1, 2 및 3 투여 전; 및 톨부타미드 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13076
  • H8K-MC-JZAR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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