Cardioviva™ 프로바이오틱 요거트 제형의 효능
2012년 6월 29일 업데이트: Micropharma Limited
건강 증진제로서 마이크로캡슐화 프로바이오틱 요거트 제형의 효능
배경: 여러 연구에서 프로바이오틱 제제에 대한 반응으로 혈청 지질 농도가 제한적으로 감소하거나 전혀 감소하지 않는다고 보고했습니다. 보다 최근에는 균주 선택 및 전달 기술의 개선으로 인해 프로바이오틱스가 대사 질환 치료에 유망한 것으로 나타났습니다.
목적: 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자를 대상으로 6주 동안 하루에 두 번 섭취한 마이크로캡슐화 담즙염 가수분해효소(BSH)-활성 락토바실러스 루테리 카디오비바를 함유한 요거트 제형의 지질 저하 효능을 평가하기 위함입니다.
설계: 이것은 이중 맹검, 다중 중심, 위약 대조, 무작위, 평행군 연구입니다. 연구는 2주 워시아웃, 2주 런인 및 6주 치료 기간을 포함하여 총 10주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성.
- 18-74세.
- 3.4mmol/L 이상의 저밀도 지단백질(LDL-C)(V1과 V2-1 방문 사이에 <15% 변동).
- 4.0mmol/l 미만의 트리글리세리드(TG) 수준(V0 및 V2-1에서 확인).
- 체질량 지수(BMI) 범위는 22~32kg/m2였습니다.
- 식이요법을 이해하는 능력.
- 조사관이 제품 소비(V2-1에서 확인)를 준수(>80%)하고 동기가 있는 것으로 판단했습니다.
- 연구에 포함되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 참고: 피험자는 갑상선 호르몬, 항고혈압제 및 피임 호르몬(예: 피임약 또는 패치), 연구 기간 내내 동등하게 지속되는 한.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 스타틴 또는 기타 콜레스테롤 저하 처방약을 사용했습니다.
- 식물성 스테롤, 오메가-3, 어유, 대두 단백질, 수용성 귀리 섬유질, 차전자피 또는 지난 3개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 콜레스테롤을 낮추는 기타 보조제 사용.
- 알코올의 만성 사용 병력(>2잔/일).
- 전신 항체, 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 페니토인의 사용.
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회로 또는 기타 주요 수술 절차.
- 유제품에 대한 유당 불내성 또는 알레르기.
- 협심증, 울혈성 심부전, 염증성 장 질환, 췌장염, 당뇨병, 위장관, 신장, 폐, 간 또는 담도 질환 또는 암의 병력(작년에 활동성 병변, 화학 요법 또는 수술의 증거).
- 프로바이오틱스 또는 섬유질 완하제(주당 2회 이상) 또는 자극성 완하제의 만성 사용자.
- 섭식 장애의 역사.
- 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal 이상 운동하십시오.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cardioviva™ 요거트
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L. reuteri cardioviva 요거트, 1일 2회(BID), 6주
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플라시보_COMPARATOR: 위약 요구르트
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요거트, 1일 2회(BID), 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 결과 변수는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화입니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mitchell L Jones, MD, MEng, Micropharma Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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