비편평 비소세포폐암 대상자에서 카보플라틴과 페메트렉시드 플러스 뎀시주맙(OMP-21M18)에 대한 연구
비편평 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로서 카보플라틴과 페메트렉시드 플러스 뎀시주맙(OMP-21M18)의 1b상 연구
본 연구의 목적은 비편평 비소세포폐의 표준치료제인 페메트렉시드와 카보플라틴을 병용 투여할 때 신약인 뎀시주맙(OMP-21M18)의 안전성을 시험하고 최적용량을 결정하는 것이다. 암(NSCLC). 참가자는 이전에 NSCLC에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. Demcizumab은 암 줄기 세포를 표적으로 하기 위해 개발된 인간화 단일 클론 항체(실험실에서 만든 단백질)입니다. 신체가 뎀시주맙을 처리하는 방식도 조사될 것입니다.
최대 50명의 과목이 호주, 뉴질랜드 및 스페인의 최대 8개 센터에 등록됩니다. 치료 전 최대 28일(4주)까지 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 결정하기 위한 검사를 받게 되며, 연구에 등록한 경우 demcizumab, carboplatin 및 같은 날, 21일마다 4주기 동안 또는 암이 진행된 것으로 나타날 때까지 pemetrexed를 투여합니다. 의사가 부작용으로 인해 약제 중 하나의 치료를 연기하기로 결정한 경우 다른 약제는 여전히 예정대로 투여될 수 있습니다. 4주기 후 질병이 안정되거나 호전되면 유지 요법으로 21일마다 한 번씩 페메트렉시드를 계속 투여받게 됩니다. 질병의 상태를 결정하기 위해 8주마다 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 암 치료법은 초기에 종양 크기를 줄이는 경우가 많지만 장기적인 이점은 없을 수 있습니다. 이에 대한 한 가지 가능한 설명은 암 줄기 세포로 알려진 암 세포의 존재입니다. 암 줄기 세포는 종양의 작은 부분을 나타내지만 암의 성장과 확산의 많은 부분을 담당하는 것으로 여겨집니다. 그들은 또한 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 전통적인 요법에 더 저항적일 수 있습니다.
호주, 뉴질랜드 및 스페인의 최대 8개 센터에서 최대 50명의 피험자가 등록됩니다. 치료 전 최대 28일(4주)까지 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 결정하기 위한 검사를 받게 되며, 연구에 등록한 경우 demcizumab, carboplatin 및 같은 날, 21일마다 4주기 동안 또는 암이 진행된 것으로 나타날 때까지 pemetrexed를 투여합니다. 의사가 부작용으로 인해 약제 중 하나의 치료를 연기하기로 결정한 경우 다른 약제는 여전히 예정대로 투여될 수 있습니다. 4주기 후 질병이 안정되거나 호전되면 유지 요법으로 21일마다 한 번씩 페메트렉시드를 계속 투여받게 됩니다. 질병 상태를 결정하기 위해 8주마다 평가를 받게 됩니다.
혈액 및 소변에 대한 일상적인 검사(감별 및 혈소판을 포함한 전체 혈구 수, 혈액 응고 속도를 결정하기 위한 응고 검사, 혈청 화학 검사, B형 나트륨 이뇨 펩티드[BNP] 및 트로포닌 I) 외에도 작동하는 경우 심장, 신장 기능 및 소변 검사를 측정하기 위한 크레아티닌 청소율) 연구 중에 특정 시점에 특수 검사가 수행됩니다.
또한, 선별 검사 중, 그 후 연구 및 치료 종료 시 28일마다 수행되는 ECG 및 도플러 심초음파 검사를 받게 됩니다. 귀하의 도플러 심초음파도는 이 연구에서 일부 도플러 심초음파에 대한 중앙 판독을 수행할 수 있는 다른 병원의 심장 전문의에게 보내질 수 있습니다. 마지막으로, 종양의 상태를 평가하기 위해 기준선에서 두부 CT 또는 MRI를 촬영하고 CT 스캔 및/또는 기타 방사선 사진을 56일마다 수행합니다.
이 연구에는 사람들의 유전적 구성의 변이가 약물에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 선택적 부분이 포함됩니다. 여기에는 참가자가 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 직전에 하나의 혈액 샘플 수집이 포함됩니다. 검사를 위해 혈액 샘플에서 DNA를 추출합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Madrid, 스페인
- START Madrid
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 NSCLC가 있어야 합니다. 피험자는 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 NSCLC에 대해 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 피험자는 이전 수술, 이전 방사선 요법 및/또는 이전 신보강 또는 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다(그들은 이전 선행 선행 또는 보조 화학요법을 연구 시작 최소 12주 전에 중단했어야 합니다).
- 나이 >21세
- ECOG 수행 상태 <2(부록 B 참조)
- 3개월 이상의 기대 수명
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3.5 x 109/L
- 절대 호중구 수 >1.25 x 109/L 헤모글로빈 >100g/L
- 혈소판 >125 X 109/L
- 총 빌리루빈 <2 X 기관 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <5 X 기관 ULN
- 알칼리성 포스파타제 <5 X 기관 ULN
- 기관 ULN 내에서 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 다음과 같이 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min:
크레아티닌 청소율(mL/분) = (140 - 연령) x 이상적인 체중[kg] 0.814 x 혈청 크레아티닌[μmol/L] 여성의 경우 위 방정식의 값에 0.85를 곱합니다. 연령이 년 단위인 경우 체중은 kg이고 혈청 크레아티닌은 μmol/L입니다.
- 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 이 연구에 참여하는 동안 또는 연구 약물 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 연구자에게 즉시 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 다른 연구용 제제 또는 항암 요법을 받는 피험자.
- 뇌 전이가 있는 피험자(피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 머리의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 함), 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환
- 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- HIV 감염이 알려진 피험자
- 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
- 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
- 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
- New York Heart Association 분류 II, III 또는 IV(부록 D 참조)
- 혈압이 >140/90 mmHg인 피험자. BP는 섹션 9.3에 설명된 방법을 사용하여 가져와야 합니다. 항고혈압제를 복용하는 피험자는 이 수준의 BP 조절을 얻기 위해 2개 이하의 약물을 복용해야 합니다.
- 현재 위장관 내강을 침범하고 있는 전이가 있는 피험자
- 폐의 편평 세포 암종이 있는 피험자
- 최근(지난 8주 이내)의 객혈 >2.5 mL가 있는 피험자 및 이 기간 내에 다른 부위에서 심각한 출혈이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 심장 허혈 또는 심부전의 현재 증거가 있는 피험자, 심장 허혈에 대한 약물을 복용하고 있는 피험자, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값이 >100 pg/mL인 피험자, LVEF < 50%, 도플러 심초음파에서 최대 삼첨판 속도 >3.4m/s로 정의되는 폐고혈압이 있는 피험자 또는 총 누적 용량이 400mg/m2 이상의 독소루비신을 투여받은 피험자.
- 허혈 또는 ≥ 등급 2 심실 부정맥의 ECG 증거가 있는 피험자, 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력이 있는 피험자 또는 불안정 협심증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴 및 페메트렉시드 + 뎀시주맙
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첫 번째 코호트의 6명의 피험자는 3주마다 1회 demcizumab 5mg/kg을 투여받게 됩니다. 후속 코호트의 6명의 피험자는 3주마다 1회 10mg/kg으로 치료받게 됩니다. 최종 코호트의 6명의 대상체는 3주마다 1회 15mg/kg으로 치료될 것이다.
DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 해당 코호트의 마지막 피험자가 56일 동안 연구를 수행한 후 각 코호트의 6명의 피험자에 대한 데이터를 검토한 다음 다음으로 가장 높은 복용량 코호트로 증량하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다.
연구의 용량 증량 부분이 완료되면 DSMB가 안전하다고 간주하는 최고 용량 수준에서 14명의 추가 피험자를 치료할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 페메트렉시드 + 뎀시주맙
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첫 번째 코호트의 6명의 피험자는 3주마다 1회 demcizumab 5mg/kg을 투여받게 됩니다. 후속 코호트의 6명의 피험자는 3주마다 1회 10mg/kg으로 치료받게 됩니다. 최종 코호트의 6명의 대상체는 3주마다 1회 15mg/kg으로 치료될 것이다.
DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 해당 코호트의 마지막 피험자가 56일 동안 연구를 수행한 후 각 코호트의 6명의 피험자에 대한 데이터를 검토한 다음 다음으로 가장 높은 복용량 코호트로 증량하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다.
연구의 용량 증량 부분이 완료되면 DSMB가 안전하다고 간주하는 최고 용량 수준에서 14명의 추가 피험자를 치료할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뎀시주맙(OMP-21M18)과 카보플라틴 및 페메트렉세드의 최대 허용 용량 결정
기간: 용량 코호트의 각 환자가 56일차에 도달할 때
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용량 코호트의 각 환자가 56일차에 도달할 때
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카보플라틴 및 페메트렉시드 + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 안전성을 확인하기 위해
기간: 치료 종료시까지 + 30일
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치료 종료시까지 + 30일
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카보플라틴 및 페메트렉시드 + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 면역원성 비율을 결정하기 위해
기간: 치료 종료 후 최대 12주
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치료 종료 후 최대 12주
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카보플라틴 및 페메트렉시드 + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 예비 효능을 결정하기 위해
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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집단 약동학을 결정하기 위해
기간: 21일 및 63일
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21일 및 63일
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카보플라틴 및 페메트렉시드 + 뎀시주맙(OMP-21M18)의 탐색적 바이오마커 변화를 확인하기 위해
기간: 112일까지
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112일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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