이식을 위한 기증자 폐의 향상된 평가를 위한 정상 체온 생체 외 폐 관류(EVLP) (HELP)
2025년 4월 1일 업데이트: XVIVO Perfusion
생체 외 폐관류(EVLP)를 사용하면 표준 허용 기준을 충족하지 못하는 기증자 폐에 대한 2차 평가 기술을 사용할 수 있습니다.
이 고급 평가는 기증자 폐의 활용률을 높이고 폐 이식 후 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기증자 폐 활용에 대한 표준 임상 기준을 충족하지 않지만 연구 포함 기준에 맞는 인간 기증자 폐는 현재 기증자 폐 검색 기술을 사용하여 기증자로부터 검색됩니다.
이 폐는 이식 팀이 재평가하기 위해 연구 이식 센터로 가져갈 것입니다. 폐는 Steen 솔루션으로 체외 관류 중에 생리학적으로 평가됩니다. 이러한 폐의 관류는 메틸프레드니솔론, 헤파린 및 항생제가 첨가된 Steen 용액을 사용하여 수행됩니다. 폐 이용의 결정과 관련하여 체외 관류 평가 > 350mmHg 동안 델타 pO2(Δ pO2 = 폐정맥 pO2 - 폐동맥 pO2)가 있는 장기, 우수한 폐 순응도 및 이식 의사의 호의적인 의견은 이식 가능한 것으로 간주됩니다. . 폐는 이식 대상에서 제외됩니다: ΔpO2가 350mmHg 미만이거나 폐혈관 저항(PVR), 동적 순응도 또는 기도압과 같은 기능적 매개변수 중 하나에서 >10% 악화를 나타내는 경우. 폐 이식 의사의 임상적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 폐도 제외됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기증자 폐에 대한 포함 기준:
- 단일 또는 양측 폐 이식을 받는 수혜자
- 마지막 기증자 PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- 부적합의 주요 원인은 산소 공급 부족 및/또는 폐 순응도 저하입니다.
- 폐렴의 부재, 기관지경 검사상 지속적인 화농성 분비물 또는 중대한 기계적 외상
제외 기준:
- 전염병
- 포부
- 중대한 기계적 폐 손상 - 타박상
- 전염병 : HIV, B형 및 C형 간염, HTLV 및 매독
- 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EVLP 그룹
EVLP 그룹은 Steen Solution™을 사용하여 체외 폐 관류 시스템에 배치된 기증자 폐를 받은 수혜자 폐 이식 환자입니다.
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회로는 2,000cc Steen Solution™으로 프라이밍됩니다.
EVLP 1시간에 순환 관류액 500cc를 제거하고 신선한 관류액 500cc로 보충했습니다.
그 후 매시간 250cc의 관류액을 교환하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 후 처음 72시간 동안의 PGD 점수.
기간: 72시간
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즉각적인 폐 기능은 기증자 폐 품질의 영향을 결정하는 핵심 요소 중 하나이므로 72시간 이내의 PGD 점수를 1차 종료점으로 선택했습니다.
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72시간
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30일 치사율
기간: 30 일
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이식 후 30일째 사망
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외막산소화 이용
기간: 30 일
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환자가 이식 후 체외 막 산소 공급이 필요한 경우.
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30 일
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기관지 합병증
기간: 30 일
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기관지 합병증의 위험이 증가했는지 확인하기 위해
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30 일
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인공호흡기 지속 시간
기간: 30 일
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폐 이식 후 환자가 얼마나 오래 인공호흡기를 사용했으며 EVLP 후 환자의 인공호흡기 사용 시간이 늘어났습니다.
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30 일
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중환자실 재원 기간
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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병원에서의 시간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shaf Keshavjee, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto / Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steen S, Sjoberg T, Pierre L, Liao Q, Eriksson L, Algotsson L. Transplantation of lungs from a non-heart-beating donor. Lancet. 2001 Mar 17;357(9259):825-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04195-7.
- Pierre AF, Sekine Y, Hutcheon MA, Waddell TK, Keshavjee SH. Marginal donor lungs: a reassessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Mar;123(3):421-7; discussion, 427-8. doi: 10.1067/mtc.2002.120345.
- de Perrot M, Liu M, Waddell TK, Keshavjee S. Ischemia-reperfusion-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):490-511. doi: 10.1164/rccm.200207-670SO.
- Cypel M, Rubacha M, Yeung J, Hirayama S, Torbicki K, Madonik M, Fischer S, Hwang D, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Normothermic ex vivo perfusion prevents lung injury compared to extended cold preservation for transplantation. Am J Transplant. 2009 Oct;9(10):2262-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02775.x. Epub 2009 Aug 6.
- D.M. Karamanou, H.R. Walden, S. Bean, et al. The Effect of Ex-Vivo Perfusion on the Inflammatory Profile of the Donor Lung. J Heart Lung Transplant 2010:Vol. 29, Issue 2, Supplement, Page S165.
- Inci I, Ampollini L, Arni S, Jungraithmayr W, Inci D, Hillinger S, Leskosek B, Vogt P, Weder W. Ex vivo reconditioning of marginal donor lungs injured by acid aspiration. J Heart Lung Transplant. 2008 Nov;27(11):1229-36. doi: 10.1016/j.healun.2008.07.027. Epub 2008 Oct 1.
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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