클레부딘의 효능 및 안전성 연구
2013년 5월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
클레부딘의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 제3상 시험
무작위, 이중 맹검 병렬 그룹, 양성 대조군, 다기관 시험.
환자는 그룹 A 또는 그룹 B에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
288
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 환자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 모든 가임기 남녀 피험자는 선별검사 시작부터 연구 종료 기간 중 최소 3개월까지 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- HBV DNA >1 x 105 copies/ml인 B형 간염 바이러스 조기 항원(HBeAg) 양성 환자, HBV DNA >1 x 104 copies/ml인 HBeAg 음성 환자는 기준선으로부터 30일 이내에.
- 절대 호중구 수 > 1500 /mm3.
- 스크리닝 시 정상 실험실 한도 내의 알파태아단백.
- 정상 심전도(ECG) 또는 스크리닝 시 임상적으로 중요하지 않은 변화.
- 치료를 시작하기 전에 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 평가 및 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 용량 조절 없이 Adefovir를 복용하는 정상적인 신장 기능; 크레아티닌 청소율은 >50 ml/min이어야 합니다(Cockcroft-Gault 방정식 기준.
제외 기준
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 E형 간염 바이러스에 동시 감염된 피험자
- 이전에 또는 현재 승인된 임상시험용 뉴클레오시드(예: 라미부딘, 아데포비르)로 치료받은 환자 엔테카비르, 로부카비르, 팜시클로비르, 테노포비르, 텔비부딘).
- 기타 만성 간질환. 예를 들어 만성 알코올 중독. 윌슨병.
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 기준선으로부터 60일 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 임신, 수유 중이거나 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Adefovir 유연한 복용량 10 mg/일
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실험적: 1
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Clevudine 유연한 복용량 30 mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Log10 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 값은 기준선에서 감소합니다.
기간: 48주
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48주
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조직학적 반응
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에서 48주차에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 한계(LOD) 미만인 환자의 비율.
기간: 48주
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48주
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48주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상화된 환자 비율
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guoping Yang, Xiangya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XY3-III-CLV-1001A02.4
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