경구 투여 후 히스타민 H3 수용체 방사성리간드[11C]AZ12807110 및 AZD5213의 히스타민 H3 수용체 점유율 평가
2015년 1월 27일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에게 경구 투여 후 히스타민 H3 수용체 방사성리간드[11C]AZ12807110의 사용을 평가하고 AZD5213의 히스타민 H3 수용체 점유율을 결정하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구의 목적은 방사성 리간드 [11C]AZ12807110의 특징과 AZD5213이 함께 주어졌을 때 히스타민 수용체에서 방사성 리간드를 얼마나 대체하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 20~45세의 건강한 남성 및/또는 여성 지원자(파일럿 패널)
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(파일럿 패널).
- BMI 18~30 30kg/m2
- 일반 MRI 스캔
- 서명, 서면 및 날짜가 기재된 동의서 제공
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 심한 알레르기 또는 과민증 또는 진행 중인 알레르기 또는 과민증의 병력
- 밀실공포증을 앓고 있는 건강한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파일럿 패널
[11C]AZ12807110 분포 및 동력학
|
방사성 리간드
|
|
실험적: 메인 패널
AZD5213이 도달한 히스타민 수용체 점유율
|
방사성 리간드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유통량(VT)
기간: 혈장 내 AZD5213 농도 측정을 위한 정맥혈 샘플은 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 경우에 채취됩니다. 단일 PET 측정은 최대 2시간이 소요됩니다.
|
혈장 내 AZD5213 농도 측정을 위한 정맥혈 샘플은 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 경우에 채취됩니다. 단일 PET 측정은 최대 2시간이 소요됩니다.
|
|
|
50% 수용체 점유율(Ki, pl)을 초래하는 혈장 농도의 추정.
기간: 혈장 내 AZD5213 농도 측정을 위한 정맥혈 샘플은 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 경우에 채취됩니다.
|
기본 패널의 각 건강한 지원자는 방사성 리간드를 사용하여 3개의 PET 측정을 완료합니다. 기준선에서 1개, AZD5213 치료 후 2개.
|
혈장 내 AZD5213 농도 측정을 위한 정맥혈 샘플은 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 경우에 채취됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 1일차부터 후속 조치까지 수집
|
1일차부터 후속 조치까지 수집
|
|
활력 징후(체온, 혈압 및 맥박)
기간: 스크리닝, 연구일 -1 내지 3일 및 후속 조치에서 측정
|
스크리닝, 연구일 -1 내지 3일 및 후속 조치에서 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .