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재태 연령에 비해 작게 태어나고 성장 호르몬 치료를 받은 피험자 코호트의 성인 키에 대한 후속 조치 (SGA)

2019년 2월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

재태 연령에 비해 작게 태어나 성장 호르몬 치료를 받은 피험자 코호트 코호트의 성인 키에 대한 전향적 추적 조사를 위한 관찰 단계 IV 연구

임신 주수에 비해 작게 태어난 220명의 피험자 코호트에 대한 전향적 후속 조치를 위한 이 비개입적 연구는 성인 키의 정상화가 대사 변화와 관련이 있는지 여부를 알아보고, 사실이라면 그 크기와 치료 기간 동안 예방 또는 치료에 유용할 수 있는 경고를 감지할 수 있습니다. 이 연구는 SGA와 성장 호르몬(GH) 연관성이 인슐린 저항성을 초래하는지, 그리고 긍정적인 경우 누가 그것을 개발하는지, 그리고 제2형 당뇨병에 선행하는 다른 대사 매개변수에 미치는 영향에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

재태 연령에 비해 작은 영아

상세 설명

임신 주수에 비해 작음(SGA) 개념에는 체중 및/또는 키가 평균보다 2표준편차(SD) 미만인 만삭아가 포함됩니다. 병리학적으로 저신장은 나이에 대한 평균보다 2.5 SD 낮은 키와 평균보다 1 SD 낮은 부모 키로 조정된 예상 성인 키로 이해됩니다. 4세 이후의 병리학적 저신장 SGA 소아는 GH 치료에 부적합합니다. 사실 이런 아이들의 저신장과 불충분한 발달에 대한 효과적인 치료법은 GH 외에는 없습니다. SGA 증후군은 저신장 외에도 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 및 고혈압과 같은 기타 관련 대사 변화를 일으킬 위험이 있는 인슐린 저항성을 포함합니다. 포도당-인슐린-인슐린 성장 인자(IGF)-단백질 수송 축은 태아 대사 및 발달뿐만 아니라 성장을 조절합니다. 가능한 모성 환경적 원인과는 별개로, SGA로 태어난 사람들은 소마토메딘 C(IGF-I)와 그 수송 단백질[인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)] 수치가 낮고 공복 시 고인슐린혈증이 있습니다. IGF-1 및 IGFBP-3의 낮은 수준은 따라잡기 성장을 나타내지 않는 것들에서 지속되며 인슐린 저항성은 somatotrope 축에 이차적입니다. GH로 치료하면 IGF-I 및 IGFBP3 수치가 증가하지만 공복 인슐린의 혈장 수치도 증가하고 이 조합의 장기적 순 결과는 알려져 있지 않습니다.

분석 결과, GH 치료 첫 2년 동안에는 인슐린에 대한 민감도가 낮더라도 포도당 불내증의 징후가 없지만, 더 긴 기간 동안 GH. 4세에 성장을 따라잡지 못한 SGA로 태어난 어린이를 GH로 치료하면 대부분의 경우 정상 범위 내에서 계속 성장하고 성인 키로 끝나기 위해 좋은 초기 성장 속도 증가를 달성합니다. 정상 범위에 해당합니다. 이것은 0.035mg/kg(1mg/m2/일)의 승인된 일일 용량으로 달성됩니다. 그러나 SGA로 태어난 사람들의 GH 치료의 가능한 대사 결과에 관한 질문은 GH 치료가 인슐린 및 기타 관련 대사 매개변수에 대한 저항성을 증가시키거나 감소시키는지, 따라서 제2형 당뇨병 발병 위험을 알아보기 위해 두 가지 형태 모두에서 답이 없는 상태로 남아 있습니다. SGA로 태어나고 GH로 치료받은 코호트의 성인 키에 대한 지속적인 모니터링은 그 질문에 대답하기 위한 가장 효율적이고 쉽고 편안한 도구입니다.

목표

기본 목표:

GH 치료 시작부터 성인 키에 도달할 때까지 인슐린 감수성의 변화를 정량화합니다. 인슐린에 대한 민감도 또는 저항성은 다음 공식을 사용하는 신뢰할 수 있고 쉬운 수학적 모델인 HOMA-IR 모델(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가)을 사용하여 계산됩니다: 인슐린혈증(μU/ml) x 혈당(mmol/l)/22.5 .

보조 목표:

인슐린 감수성의 가능한 변화에 대한 예측 인자와 그것의 복잡한 관련 비만, 고혈압 및 저고밀도지단백(HDL)-콜레스테롤을 동반한 고중성지방형 이상지질혈증을 찾기 위해. 이를 위해 이들 대사 인자와 영양학적 매개변수 사이의 관계를 규명해야 한다.
ㅏ. 다음은 독립 또는 예측 변수로 간주됩니다.
성장 속도(cm/년)
신장의 표준편차
ng/ml의 IGF-I
ng/ml의 IGFBP-3 b. 종속 변수는 다음과 같습니다.
HOMA-IR 값
트리글리세리드 비율(mg/dl) / HDL-콜레스테롤(mg/dl)
mmHG의 혈압
체질량 지수

SGA로 태어난 사람들 중 따라잡기 성장을 경험하고 생후 첫 4년 이내에 정상적인 영양 기능 장애에 들어가는 사람들은 소아 추적 조사를 받지 않기 때문에 이것은 단일 코호트에 대한 관찰 연구이며, 대조군의 가능성은 없습니다. 정상적인 auxology를 따라 잡지 못하고 GH로 치료하는 것과 유사합니다. 따라서 동일한 보조 및 대사 테스트 결과는 표준 치료에서 사용할 수 없습니다. 상기 매개변수의 수집은 "임시" 개입을 필요로 하며 연구는 실험적이거나 개입적일 것입니다. 이 연구의 관찰 기간은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지를 포함합니다. 시작 연령과 치료 종료 시간은 피험자마다 다릅니다. 그러나 대부분의 피험자는 성인이 되면 치료를 끝냅니다. 임상 연구에 따르면 평균 관찰 기간은 약 10년이 될 것입니다. 기초자료가 확보된 후 이후 자료수집은 피험자당 1년에 1회 실시한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

443

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Alcalá De Henares, Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Alicante, 스페인
    - Hospital General de Alicante
  - Andorra, 스페인
    - Hospital Nostra Senyora de Meritxell
  - Avilés, 스페인
    - Hospital San Agustin
  - Avilés), 스페인
    - Hospital San Agustin
  - Badajoz, 스페인
    - Hospital Materno Infantil de Badajoz
  - Baracaldo, 스페인
    - Hospital de Cruces-Baracaldo
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Sagrado Corazón
  - Cadiz, 스페인
    - Hospital Puerta del Mar de Cádiz
  - Don Benito, 스페인
    - Hospital Comarcal de Don Benito
  - Elche, 스페인
    - Hospital de Elche
  - Elda, 스페인
    - Hospital General de Elda
  - Granada, 스페인
    - Hospital Clínico San Cecilio
  - Jerez de la Frontera, 스페인
    - Hospital SAS Jeréz de la Frontera
  - Leganés, Madrid, 스페인
    - Hospital Severo Ochoa
  - Lleida, 스페인
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Univ. La Paz
  - Malaga, 스페인
    - Hospital Materno Infantil de
  - Murcia, 스페인
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Oviedo, 스페인
    - Hospital Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, 스페인
    - Hospital Son Espases
  - Pamplona, 스페인
    - Hospital Virgen del Camino
  - Reus, 스페인
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sabadell, 스페인
    - Hospital Parc Taulí de Sabadell
  - Salamanca, 스페인
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santiago, 스페인
    - Hospital Clinico Universitario
  - Sevilla, 스페인
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, 스페인
    - Hospital de Valme. Seville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

출생 시 체중 및/또는 길이가 -2 SD 미만이고 성장 추격을 실험하지 않은 SGA로 태어난 아동의 성장 장애(현재 키 <-2.5 SD 및 부모 키에 맞게 조정된 키 <-1 SD)가 있는 아동( 4세 이후의 성장 속도 <0 SD(작년 동안).

설명

포함 기준:

출생 시 체중 및/또는 길이가 -2 SD 미만이고 성장 추격을 실험하지 않은 SGA로 태어난 아동의 성장 장애(현재 키 <-2.5 SD 및 부모 키에 맞게 조정된 키 <-1 SD)가 있는 아동( 작년 동안 성장 속도 <0 SD) 4세 이후에 연구에 등록했습니다.
세로노정제 소마트로핀으로 치료중인 어린이
부모 또는 법적 보호자와 12세 이상의 피험자 자신이 자신의 기록에 접근할 수 있는 서면 허가를 제공한 아동

제외 기준:

닫힌 epiphysis가있는 어린이
소마트로핀 또는 주사 분말 또는 용제에 존재하는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 어린이
활동성 신생물이 있는 피험자. 모든 항종양 치료는 소마트로핀으로 치료를 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
두개내 병변의 진행 또는 재발의 증거가 있는 피험자
개심술, 복부수술, 다발성외상증, 급성호흡부전 또는 이와 유사한 질환 후 합병증을 나타내는 급성중환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance)을 이용하여 측정한 인슐린 감수성 지수의 변화 기간: 최대 10년	어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지 피험자당 1년에 1회	최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Auxological 매개 변수 - 성장 속도 기간: 최대 10년	성장 속도는 벽 신장계를 사용하여 측정하고 cm/년으로 정량화하고 평가합니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
Auxological 매개 변수 - 높이 기간: 최대 10년	신장은 벽체력계를 사용하여 측정하고 표준편차(SDS)로 정량화합니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
Auxological 매개 변수 - 킬로그램의 무게 기간: 최대 10년	측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
Auxological 매개변수 - 혈장 인슐린 성장 인자(IGF-I), 현지 실험실에서 측정 기간: 최대 10년	혈장 IGF-1은 ng/ml로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
Auxological 매개변수 - 혈장 인슐린 성장 인자(IGF-I), 중앙 실험실에서 측정 기간: 최대 10년	혈장 IGF-1은 ng/ml로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
대사 매개변수 - 현지 실험실에서 측정한 공복 혈장 인슐린 기간: 최대 10년	공복 혈장 인슐린은 μU/ml로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
대사 매개변수 - 현지 검사실에서 측정한 공복 혈장 포도당 기간: 최대 10년	공복 혈장 인슐린은 mmol/l 단위로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
대사 매개변수 - 국소적으로 측정된 혈장 트리글리세리드 기간: 최대 10년	혈장 트리글리세리드는 mg/dl로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
대사 매개변수 - 국소적으로 측정된 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기간: 최대 10년	HDL-콜레스테롤은 mg/dl로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
대사 매개변수 - 당화혈색소(HbA1c) 기간: 최대 10년	HbA1c는 총 Hb에 대한 %로 정량화됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년
대사 매개변수 - 혈압(BP) 기간: 최대 10년	혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다. 측정은 어떤 이유로든 GH 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 1년까지 피험자당 1년에 한 번 발생합니다.	최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck, S.L., Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

IMP 27143

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