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유럽 ​​CMR 레지스트리

2016년 9월 5일 업데이트: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

유럽 ​​심혈관 자기 공명 등록부

  1. CAD가 의심되는 유럽 CMR 레지스트리에 의해 시작된 첫 번째 특정 프로토콜의 주요 목표는 완전히 정상적인 CMR 스캔을 가진 의심되는 관상 동맥 질환의 정밀 검사를 위해 내원하는 환자가 심혈관 사건의 위험이 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
  2. 유럽 ​​CMR 레지스트리인 HCM-SCD에 의해 시작된 두 번째 특정 프로토콜의 주요 목표는 비대성 심근병증(HCM)의 위험 계층화에 대한 CMR을 평가하는 것입니다.
  3. 이 레지스트리는 1) CMR의 임상 수율을 입증하고 2) 가치가 있는 추가 임상 질문을 정의하기 위해 많은 사례에서 유럽 임상 실습에서 CMR의 일반적인 사용, 안전성 및 치료적 의미에 대한 데이터를 수집하고자 합니다. 향후 추가적인 특정 프로토콜로 자세히 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Essen, 독일, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hausham, 독일, 83734
        • Krankenhaus Agatharied
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Bosch Medical Centre
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56010
        • Clinical Physiology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CMR을 진행 중인 연속 환자("유럽 임상 진료"에 등록됨 - 레지스트리의 일부) 관상 동맥 질환이 의심되거나 비대성 심근병증이 있는 연속 환자(특정 프로토콜 "의심되는 CAD" 또는 "HCM-SCD"에 등록됨).

설명

포함 기준:

- 유럽 임상 실습: CMR을 달성한 연속 환자.

-CAD 의심 환자: 좌심실 기능 평가, 아데노신 스트레스 관류 또는 고용량 도부타민 CMR에 의한 심근 허혈 평가 및 조영증강 CMR을 이용한 심근경색 검출을 포함하는 복합 CMR 프로토콜을 받는 관상동맥 질환이 의심되는 연속 환자.

- HCM-SCD: 좌심실 기능, 휴식 관류, 조영증강 CMR에 의한 심근 반흔 검출을 포함한 통합 CMR 프로토콜을 받는 비대성 심근병증 연속 환자. 비대성 심근병증의 진단은 다른 심장 또는 전신 질환 없이 비대화되고 비확장된 좌심실(성인의 경우 벽 두께가 최소 15mm 또는 소아의 경우 체표면적에 비해 동등한 두께)의 입증을 기반으로 합니다. 비슷한 정도의 근비대를 일으킬 수 있습니다. 비대성 심근병증 환자의 성인 친척에서 벽 두께가 13mm 이상인 경우 진단 기준으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 유럽 ​​임상: 없음
  • 의심되는 CAD: 정보에 입각한 동의가 없습니다. 침습적 관상동맥 조영술 또는 이전 MI에 의해 알려진 CAD가 있는 환자.
  • HCM-SCD: 정보에 입각한 동의가 없습니다. 침습적 관상동맥 조영술 또는 이전 MI에 의해 알려진 CAD가 있는 환자. 기타 원인에 의한 좌심실 비대가 있는 환자(예: 고혈압, 심장판막질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
유럽 ​​임상 실습에서 CMR의 일반적인 사용, 안전성 및 치료 의미에 대해 많은 수의 환자로부터 데이터를 수집합니다.
기간: 2009년 1월 1일-
2009년 1월 1일-

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
정상적인 CMR 프로토콜(휴지 시 좌심실 벽 운동, 스트레스 허혈 및 흉터 감지 포함)이 향후 심혈관 사건의 낮은 위험을 예측한다는 것을 보여줍니다.
기간: 2009년 1월 1일
2009년 1월 1일
조영제 강화 CMR로 평가한 심근 반흔이 HCM에서 불리한 장기 결과의 일반적인 임상 마커보다 후속 조치 동안 이상 반응의 더 강력한 예측 인자인지 평가합니다.
기간: 2009년 1월 1일-
2009년 1월 1일-

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
  • 수석 연구원: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Euro CMR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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