재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 치료에서의 포말리도마이드

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 재발 및/또는 적어도 하나의 이전 요법에 불응성인 경우
• 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 시작 시 =< 2
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 크레아티닌 청소율 >= 45ml/분
• 총 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 2 x ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 x ULN
• 혈소판 수 >= 20K/microL
• 절대 호중구 수 >= 500 K/microL
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없었던 질병
• 가임 여성(FCBP)은 포말리도마이드를 시작하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 25mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 포말리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 성교하거나 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안, 용량을 중단하는 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 90일 동안 완전한 금욕을 실행하거나 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(325mg) 복용 가능(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 치료 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유 중인 여성; (수유 중인 여성은 포말리도마이드 복용 중 또는 포말리도마이드 중단 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 것에 동의해야 함)
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다른 실험 약물 또는 요법의 사용
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 이전의 포말리도마이드 사용
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 급성 A형 간염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
• 등급 > 2 말초 신경병증
• 호중구 수 < 1000 K/microL 및/또는
• 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 의한 침윤이 골수 세포충실도의 60% 이상을 초과하지 않는 한 혈소판 수 < 100 K/microL