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A Study to Evaluate the Dosing of AMG 827 for Subjects With Inadequately Controlled Asthma

2021년 10월 29일 업데이트: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 827 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma

The purpose of this study is to determine if AMG 827 is effective compared to placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite scores.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
315

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Research Site
  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
      • Stockton, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국
        • Research Site
      • Medford, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
      • Liege, 벨기에
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아
        • Research Site
      • Hallein, 오스트리아
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Chodziez, 폴란드
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Research Site
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Research Site
      • Turku, 핀란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Edeleny, 헝가리
        • Research Site
      • Matrahaza, 헝가리
        • Research Site
      • Tatabanya, 헝가리
        • Research Site
      • Torokbalint, 헝가리
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 to 65 years of age
  • Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
  • At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
  • Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone powder or equivalent
  • Ongoing asthma symptoms with ACQ composite score ≥ 1.5 points

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection within 4 weeks of screening visit or 1 week of baseline visit
  • History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
  • Any uncontrolled or clinically significant systemic disease (eg, uncontrolled diabetes, liver disease)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Placebo
Participants will receive the matching placebo administered as subcutaneous (SC) injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
의약품: 위약
SC 주사
실험적: AMG 827 140 mg
Participants will receive AMG 140 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
의약품: AMG 827
SC injection.
실험적: AMG 827 210 mg
Participants will receive AMG 210 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
의약품: AMG 827
SC injection.
실험적: AMG 827 280 mg
Participants will receive AMG 280 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
의약품: AMG 827
SC injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) Composite Scores to Week 12
기간: Baseline and Week 12

The ACQ is an instrument used in clinical research and practice to evaluate asthma control/impairment.

It is a validated composite score that assesses disease control by evaluating 7 questions: night time awakenings, asthma symptoms upon awakening, activity limitation, shortness of breath, wheeze frequency, short-acting bronchodilator use, and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).

The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/limitation) scale. The total score is obtained by adding the value from each question and dividing by the number of questions. Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Pre- and Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Baseline and Week 12
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. FEV1 was performed both pre and post-administration of bronchodilator treatment at Baseline and Week 12.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in AM and PM Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) to Week 12
기간: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in the Frequency of Rescue Short Acting β-Agonist (SABA) Use to Week 12
기간: Baseline to Week 12
Participants recorded SABA use for 1 week prior to randomization (baseline) and the average number of days recorded was subtracted from average days of SABA use across 12 week intervention period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in Daily Asthma Symptom Score to Week 12
기간: Baseline and Week 12

Participants recorded their daily asthma symptoms in their electronic diaries (Ediary). It included 7 questions: frequency of night time awakening, time awake at night, wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness and activity limitation.

Daily asthma symptoms score is the sum of 7 individual scores (with the total score ranging from 0-21).

Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score at Week 12
기간: Baseline and Week 12

The AQLQ is the most commonly used asthma specific instrument and includes evaluations of both symptom and quality of life measures. The 32-item instrument measures 4 domains affected by asthma including activity limitations, emotional function, exposure to environmental stimuli, and symptoms (Mitchell EA et al, 1997, Juniper et al, 1994, Christie MJ et al, 1993, Juniper et al, 1993).

Participants were asked to recall their experiences during the last 2 weeks and to respond to each question on a 7-point scale (7=no impairment, 1=severe impairment). The overall score = mean of the responses to the 32 questions.

Higher scores indicate "better quality of life" and a positive change from baseline indicates improved symptoms.
Baseline and Week 12
Proportion of Asthma Symptom-free Days
기간: Up to Week 12

Asthma symptom-free days were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score. Asthma symptom-free days without SABA use were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score and no SABA use.

The proportion of asthma symptom-free days was calculated as the number of asthma symptom-free days over the number of days in the double-blind treatment period (12 weeks).
Up to Week 12
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
기간: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
기간: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of AMG 827 at Week 8 to 10
기간: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20090203

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