반코마이신 치료와 비교하여 MRSA 감염된 당뇨병성 족부에서 답토마이신의 적용
2023년 8월 29일 업데이트: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
이 연구의 목적은 답토마이신(6mg/kg 체중)이 반코마이신(유효 혈장 농도 15mg/l)을 사용한 항생제 치료와 비교하여 중증 당뇨병성 족부 감염(MRSA) 치료에서 열등하지 않은지 여부를 테스트하는 것입니다.
미생물학적으로 확인된 그람 음성 동시 감염의 경우 미생물학적 분석에 따른 효과적인 항생제 치료는 두 치료 그룹 모두에서 의학적 결정에 따라 시행됩니다.
이 연구는 무작위 공개 라벨 연구로 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- MRSA에 감염된 족부 궤양 Wagner 1-2(일차 외과 개입 없음)
- 치료 기간은 최소 5일 이상 지속됩니다.
- 18세~80세 남녀
- 환자의 동의 선언
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 연구가 끝날 때까지 2가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 수술을 받은 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 이미 30일 동안 효과적인 임신 예방 방법을 사용해야 합니다. 여성 피험자에게 허용되는 피임 형태에는 다음이 포함됩니다: 경구, 경피, 주사 또는 이식 피임, 자궁 내 장치(IUD), 여성 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁 경부 캡, 성교 절대 포기, 성 파트너에 의한 콘돔 사용, 또는 불임 성 파트너. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 파트너가 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 국제 합의 가이드라인에 따른 골수염(진단 기준 5개 중 3개 적용)
- 중증 신병증의 존재(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 진행성 당뇨망막병증
- 다른 연구에 동시 참여 또는 지난 30일 동안 연구 참여
- 허용되지 않는 병용 약물 예. 여러 항생제를 사용하는 요법
- 항생제 금기
- 투석 필수
- 임신(임신 검사로 결정) 또는 안전하지 않은 피임
- 호중구감소증
- 면역억제제(경구용 면역억제제, 7.5mg 프레드니솔론 등가물을 과장하는 코르티코이드)
- 만성 간질환(AST 또는 ALT 10배 증가, 빌리루빈 정상치 대비 3배 증가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
1일 1회 답토마이신(6 mg/kg 체중) 주입
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1일 1회 주입(6mg/kg/체중)
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
반코마이신 1일 1회(유효 혈장 농도 15mg/l)
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반코마이신 1일 1회(유효 혈장 농도 15mg/L)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 14일차에 완치 시험(TOC) 시 감염의 임상 반응
기간: 14 일
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의사의 결정에 따른 치료 후 14일째의 완치 시험(TOC) 시 감염의 임상 반응 연구에 포함된 각 환자에 대해 TOC의 임상 결과는 다음 기준을 사용하여 평가되어야 합니다. 완치: ≥ 5일 치료 후 감염의 모든 임상 징후 및 증상의 해소 및 ≥ 5일 치료 후 상처 치유 개선: ≥ 5일 치료 후 감염의 ≥ 2(전부는 아님) 임상 징후 및 증상의 해소(마지막에만 사용됨) 실패: 치료 2일 이상 후에도 기준선 임상 징후 및 감염 증상의 지속 또는 진행 누락: 환자가 치료를 받은 기간이 2일 미만임 불확정: 상황으로 분류가 불가능함 치료 기간 치료 기간은 연속적이지 않더라도 환자가 항생제 치료를 받은 입원 및 외래 일수로 평가됩니다. 환자 기록에 따른 경우 임상 개선까지의 시간 |
14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 14 일
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며칠 안에 감염이 해결될 때까지 치료 기간
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14 일
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치료 관련 합병증
기간: 14일 이내의 시간 내에
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치료 관련 합병증의 수
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14일 이내의 시간 내에
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TOC의 성공적인 치료 건수
기간: 14일 이내의 시간 내에
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14일 이내의 시간 내에
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감염으로 인한 절단 비율
기간: 14일 이내의 시간 내에
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연구에서 총 사건당 사건 수(%)로 표시되는 감염으로 인한 절단 비율
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14일 이내의 시간 내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCBC134ADE02T
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