재태 연령(SGA) 영아의 조산아 및 소체 비타민 B 상태
2010년 9월 13일 업데이트: Haukeland University Hospital
B 재태 연령 영아의 미숙아 및 작은 비타민 상태
조산과 저체중아는 자궁 내 성장이 불충분하고 태아의 영양실조가 있음을 의미합니다. 아기가 모유를 먹는 생후 첫 달 동안, 태아기 동안 획득한 낮은 저장량은 특정 비타민 B 결핍을 유발할 수 있습니다. 이 연구에서는 출생 체중이 3000g 미만인 영아를 6주, 4개월 및 6개월에 연구할 것입니다. 코발라민 장애 상태의 생화학적 징후가 있는 6개월 영아(즉, 코발라민 치료 영아의 경우 tHcy > 97.5 백분위수, 즉 tHcy > 6.5 μM/L)는 코발라민 치료 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 7개월에 조사관은 영아의 생화학적 상태 및 신경 발달에 따라 코발라민 또는 위약 치료의 효과를 평가합니다.
연구 가설: 생화학적 코발라민 결핍이 있는 영아에게 코발라민 치료를 하면 생화학적 상태가 정상화되고 운동 신경 발달이 개선될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 3000g
- 생후 6개월(+/- 0.5개월)
- 혈장 총 호모시스테인 > 6.5 umol/L
제외 기준:
- 혈장 총 호모시스테인 < 6.5 umol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시코발라민
Hydroxycobalamin 400µg(Vitamin B12 depot, Nycomed Pharma)을 단일 근육 주사로 제공합니다. 주사기가 가려져 있어 내용물이 있는지 확인할 수 없습니다. |
Hydroxycobalamin 400 µg (Vitamin B12 depot, Nycomed Pharma )을 단회 근육 주사로 투여합니다.
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가짜 비교기: 바늘 주입
컨트롤은 근육 내 "주사"를 받습니다. 이는 주사 없이 근육에 바늘을 삽입하는 것입니다.
주사기가 가려져 있어 주사기에 이물질이 들어 있는지 확인할 수 없습니다.
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어떠한 물질도 투여하지 않은 바늘 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 상태와 신경발달의 변화
기간: 4 주
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B 비타민 상태 분석을 위한 혈액 샘플을 중재 전과 4주 후에 채취합니다. 유아의 신경학적 평가(AIMS 테스트)는 중재 전과 4주 후에 수행합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 행동/발달의 변화에 대한 산모 평가
기간: 4 주
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영아 행동의 변화에 대한 산모 평가는 개입 전후에 산모 설문지, ASQ(Ages and Stages), 높은 등급의 아동 선별 및 모니터링 시스템을 사용하여 테스트됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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