건강한 젊은 남성 피험자에서 CHF5074의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (CT02)
2015년 2월 9일 업데이트: CERESPIR
건강한 젊은 남성 피험자에서 CHF5074의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조, 상승하는 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 젊고 건강한 남성 지원자에서 CHF5074의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 표준 실험실 검사를 토대로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 주요 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력(지난 10년 이내).
- 스크리닝 시 수행한 간기능 검사, 신장 기능 검사 또는 갑상선 검사의 비정상 결과.
- 의학적 치료가 필요한 중대한 알레르기 상태
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 향정신성, 기분 전환 또는 처방약 사용.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 이부프로펜, 술린닥 설파이드, 인도메타신, 플루르비프로펜 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 위약, 14일 동안 아침에 하루에 한 번
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실험적: CHF5074 1x
경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 1회, 1일 1회 아침에 14일 동안
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실험적: CHF5074 2배
경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 2x, 14일 동안 아침에 1일 1회
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실험적: CHF5074 3배
경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 3x, 14일 동안 아침에 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 상영부터 18일까지
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상영부터 18일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHF5074 혈장 농도의 선량 선형성(Cmax)
기간: -1일부터 18일까지
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-1일부터 18일까지
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CHF5074 혈장 수준의 용량 선형성(AUC 0-t)
기간: -1일부터 18일까지
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-1일부터 18일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCD-0913-PR-0038
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