개인의 필요에 맞는 바레니클린 조정(TVIN 연구) (TVIN)
2013년 4월 24일 업데이트: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
맞춤형 바레니클린 용량이 금연 후 흡연 욕구에 미치는 영향
바레니클린은 알파4 베타2 니코틴 수용체에 작용하는 부분 니코틴 작용제입니다. 이는 금단 불편을 완화할 뿐만 아니라 담배의 보상 효과를 감소시키는 것으로 추정됩니다. 표준 바레니클린 용량은 민감한 고객의 부작용(주로 메스꺼움)을 피하기 위해 공식화되었습니다. 이 신중한 접근 방식의 단점은 상당한 비율의 고객이 과소 투여될 수 있다는 것입니다. 전면적인 용량 증가는 불가피하게 부작용 발생률을 증가시키지만 고객의 필요에 맞게 바레니클린 용량을 조정하는 것이 안전할 것이며 바레니클린의 효능을 더욱 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 바레니클린 사용 첫 주 동안 담배를 즐기는 데 거의 변화가 없고 메스꺼움이 없다고 보고한 흡연자 200명을 모집합니다. 이 흡연자들은 목표 금연일 전 다음 주에 걸쳐 표준 용량과 위약 또는 개별화된 바레니클린 용량을 최대 5mg까지 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 경험한 흡연 욕구 및 기타 금단 증상을 그룹 간에 비교하여 맞춤형 치료가 유용할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 원하는 흡연자
- 18세 이상
- 참여 동의
- 흡연 및/또는 메스꺼움의 즐거움에 거의 또는 전혀 변화가 없다고 보고합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 신장병이 심하다
- 심각한 심장 문제가 있음
- 현재 정신과 질환이 있는 경우
- 영어로 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 바레니클린에 알레르기가 있는 경우
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 + 활성 맞춤형 용량
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참가자는 바레니클린 용량을 3일마다 0.5mg씩 1일 2회, 최대 2.5mg 1일 2회까지 증량합니다.
이 증가된 용량은 1일 2회 1.0mg의 표준 용량으로 감소되기 전에 3주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 표준 용량의 바레니클린(14주)을 받게 됩니다: 1-3일 동안 0.5 mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5 mg 1일 2회, 그 후 1일 2회 1.0 mg의 연속 용량.
이 외에도 참가자는 3주 동안 하루에 두 번 최대 2.5mg의 맞춤형 바레니클린/위약 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 바레니클린 + 위약 맞춤형 용량
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참가자는 바레니클린 용량을 3일마다 0.5mg씩 1일 2회, 최대 2.5mg 1일 2회까지 증량합니다.
이 증가된 용량은 1일 2회 1.0mg의 표준 용량으로 감소되기 전에 3주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 표준 용량의 바레니클린(14주)을 받게 됩니다: 1-3일 동안 0.5 mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5 mg 1일 2회, 그 후 1일 2회 1.0 mg의 연속 용량.
이 외에도 참가자는 3주 동안 하루에 두 번 최대 2.5mg의 맞춤형 바레니클린/위약 용량을 사용합니다.
다른 이름들:
참가자는 위약 용량을 3일마다 0.5mg씩 1일 2회, 최대 2.5mg씩 1일 2회 증량합니다.
이 증가된 용량은 1일 2회 1.0mg의 표준 바레니클린 용량으로 감소되기 전에 3주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상이 금연한 후 1주 동안 흡연 충동 평가
기간: 일주
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흡연 충동의 등급은 기분 및 신체적 증상 척도를 사용하여 평가됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 금연 날짜 이전에 바레니클린의 영향이 없는 사람의 수(자가 보고 설문지에서 측정) 식별
기간: 금연 2주 전
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금연 2주 전
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기분 및 신체적 증상 척도에 의해 평가된 금연 첫 4주 동안 목표 금연일로부터 금단 증상의 변화
기간: 금연 후 4주
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금연 후 4주
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목표 금연일로부터 1-12주 후 검증된 금연율
기간: 목표 종료일로부터 1-12주 후
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목표 종료일로부터 1-12주 후
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금연 후 최대 12주 동안 보고된 모든 부작용(자가 보고 설문지로 측정)의 프로필
기간: 금연 후 최대 12주
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금연 후 최대 12주
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맞춤형 치료 요법에 대한 고객 평가(자가 보고 설문지를 사용하여 측정)
기간: 금연 후 최대 12주
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금연 후 최대 12주
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목표 금연일로부터 24시간 후 흡연 욕구의 평가
기간: 목표 종료일로부터 24시간 후
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목표 종료일로부터 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- qmul010610
- 2010-022335-11 (EudraCT 번호)
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