알코올 금단의 옥시토신 치료

연구 설계: 이것은 알코올 금단 증상 감소에 있어서 옥시토신과 위약(식염수)의 하루 2회 비강내 투여의 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 비교일 것입니다. 로라제팜 치료(아래 정의 참조) 및 금단 발작을 해결하는 데 필요한 로라제팜의 양. 치료 그룹 배정은 각 성별 내에서 무작위로 이루어집니다. 피험자는 의학적 해독을 위해 (UNC(University of North Carolina) 병원 또는 Dix Clinical Research Unit(CRU)에 입원한 환자입니다. 각 치료 그룹은 최대 40명의 피험자로 구성됩니다. 연구 통계학자인 Dr. Hamer는 80명의 피험자를 블록 크기가 각각 4인 40명의 피험자로 구성된 2개 그룹으로 무작위화하는 무작위 계획을 세울 것입니다. 이는 블라인드 연구이므로 순열 블록 크기가 됩니다.

절차: UNC Neuroscience Hospital Crisis Stabilization Unit, UNC Hospitals Family Practice 또는 Hospitalist Services 또는 Dix CRU에 입원한 대부분의 환자는 알코올로 인한 의료 해독을 위해 UNC 병원 응급실 또는 Dorothea Dix 선별 및 입원을 통해 올 것입니다. 늦은 저녁이나 이른 아침. 신체 검사, 병력 및 정신과 병력 및 실험실 검사(전체 혈구 수[CBC], 마그네슘, 나트륨, 칼륨, [혈액 요소 질소] BUN, 크레아티닌, 포도당, 알부민, 간 기능 검사[ALT, AST, LDH, GGT] 포함) , 갑상선 자극 호르몬(TSH), B12, 엽산, 소변 검사, 소변 독성 검사 및 임신 검사)는 입원 과정에서 응급실(ED)/Dorothea Dix 선별 및 입원 및/또는 입원 환자 병동에서 일상적으로 입수합니다. 아마도 UNC 병원 ED/Dorothea Dix 선별 및 입원에서 그리고 확실히 이 병동에 입원한 후 환자는 바이탈 사인(VS)을 측정하고 개정된 임상 연구소 알코올 금단 평가 척도(CIWA-Ar 척도)를 사용하여 금단 증상을 정량화합니다. , Sullivan et al 1989)는 UNC 병원 전자 의료 기록 시스템(CPOE) 시스템에 설정된 표준 알코올 해독 명령의 일정에 따라 수행됩니다. Dorothea Dix의 CRU는 UNC 병원의 CPOE에서 사용되는 CIWA의 하드카피 버전을 사용합니다.

동의를 얻은 후 피험자는 치료군(옥시토신 또는 위약)에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 비강 내 치료를 받기 전에 ECG를 얻고 사이토카인 및 알로프레그나놀론 농도 분석을 위한 혈청을 얻기 위해 혈액을 채취합니다. 피험자는 또한 첫 번째 테스트 용량을 받기 전에 알코올 금단 증상 체크리스트(AWSC, Pittman et al 2007)를 사용하여 증상을 평가합니다. 이러한 절차는 연구 간호사 또는 의사가 수행/감독합니다. 피험자는 일반적으로 1000시간에서 1200시간 사이에 첫 번째 비강 내 테스트 용량을 받게 되며 Syntocinon 스프레이(약 24IU) 또는 위약을 6회 주입합니다. 각 주입은 30초 간격으로 콧구멍을 번갈아 가며 주입합니다. 검사 용량은 그날 이후(입원일 1) 1700시간에, 입원 2일과 3일에는 0900과 1700시에 다시 복용합니다. 흡입. 플라시보 치료는 주입당 0.1ml 계량된 부피를 전달하도록 설계된 60ml 비강내 스프레이 바이알(각각 30ml의 용액 함유)에서 투여될 것입니다. 옥시토신과 플라시보 스프레이가 포함된 바이알은 UNC 조사 약물 서비스 또는 Dorothea Dix 병원 약국에서 맹검 라벨을 붙입니다. 연구 간호사 또는 의사는 모든 비강내 시험 용량의 피험자가 자가 투여하는 것을 감독할 것입니다. 입원 1일째 등록 후, 입원 2일 및 3일 아침에 피험자에게 AWSC 설문지 여러 부를 제공하고 병동 간호사가 CIWA 평가를 할 때마다 하나씩 작성하도록 요청합니다. 이 설문지는 다음날 아침 연구원이 검색합니다. 입원 2일과 3일 아침 테스트 복용량 직후, 피험자는 알코올 갈망 시각적 아날로그 척도(ACVAS), Penn 알코올 갈망 척도 및 기분 상태 프로파일을 완료합니다(McNair et al, 1971). 동일한 입원일에 연구 간호사는 아침 시험 투여 직후 사이토카인 및 알로프레그나놀론 농도를 분석하기 위해 혈청 샘플을 채취(및 후속 처리)합니다. McLendon Laboratories에서 실시할 검사(마그네슘, 염화물, 칼슘, 나트륨, 칼륨, BUN, 크레아티닌 및 간 기능 검사)를 위한 혈청을 얻기 위해 입원 2일째 아침 검사 용량 후 추가 혈액을 채취합니다. 또 다른 심전도(ECG)는 입원 2일 오전 테스트 치료 직후에 얻을 것입니다. 연구원은 전자 의료 기록에서 각 피험자에 대해 얻은 CIWA 등급 및 바이탈 사인 측정을 매일 검색합니다.

모든 피험자에서 PRN 로라제팜 용량은 CIWA 등급이 UNC 병원 CPOE 시스템에 설정된 표준 알코올 해독 순서의 프로토콜에 따라 > 14일 때마다 경구(PO) 또는 정맥 주사(IV)(피험자가 약물 PO를 복용할 수 없는 경우)로 투여됩니다. . Lorazepam 용량(1 - 4 mg) 및 빈도(q 2 -6 h)는 금단 증상의 중증도에 따라 조정됩니다. 이와 동일한 주문 세트가 Dorothea Dix CRU에서 사용됩니다.