흉막 중피종에 대한 흉막내 유전자 전달 (IFN-alpha)
2015년 9월 21일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
악성 흉막 중피종에 대한 반복 용량 흉막내 아데노바이러스-매개 인터페론-알파(SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) 유전자 전달의 파일럿 연구
이 연구는 유전자 전달을 이용하여 면역 체계를 활성화하는 방법을 연구할 것입니다.
유전자 전달은 특별히 고안된 유전자를 암세포에 삽입하는 것입니다.
유전자는 세포의 구성이나 기능에 중요한 특정 화합물(단백질)을 생산하도록 우리 몸의 세포에 지시하는 유전자 코드의 일부입니다.
연구 가설은 3일 간격으로 SCH 721015를 반복 투여하면 유전자 전달이 일어난다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Ad.hIFN-α(SCH 721015, 아데노바이러스-매개 인터페론 알파)는 인간 인터페론-알파(hIFN-알파) 유전자를 포함하는 복제 결함 재조합 아데노바이러스 벡터입니다. 이 1상 연구는 흉막 중피종 환자에서 흉막(흉막내, IP)에 주입되고 4일 간격으로 제공된 두 용량의 Ad.hIFN-알파의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하도록 설계되었습니다.
적격성을 충족하는 피험자는 첫 번째 투여 2주 전에 흉막 카테터를 배치합니다. 그런 다음 피험자는 투약 및 밤새 관찰을 위해 1일과 4일에 연구 센터에 입장합니다. 피험자는 총 6개월 동안 외래 환자로 후속 조치를 취합니다. 방사선학적 평가는 64일째 및 6개월째에 반복한다. 흉막 카테터는 필요하지 않으면 제거합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중피종의 표준 1차 치료 후 진행성 질환의 증거; 또는 환자가 중피종의 표준 1차 치료를 거부했습니다.
- 평가 가능한 질병
- IFN-α 벡터 주입 전 14일 이내에 방사선 요법 및/또는 화학요법제, 세포독성제 또는 면역학적 제제를 사용한 치료 없음
- 흉막 카테터 삽입을 위해 접근 가능한 종양과 관련된 흉막 공간이 있어야 합니다.
- FEV1> 1리터 또는 예측값의 40%
- 항아데노바이러스 중화항체 역가가 1:1000 이하이어야 합니다. 이것은 Penn Vector Core에 의해 측정됩니다.
제외 기준:
- HIV 또는 B형 간염 감염의 존재
- 동시 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 면역 체계를 직간접적으로 억제할 수 있는 기타 약물의 사용
- 불안정 협심증, 심각한 산소 의존성, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말기 간 또는 신장 질환과 같은 다른 생명을 위협하는 질병의 존재
- 치료되지 않은 뇌 전이의 존재
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 수준 1
|
1일 및 4일에 1.0 x 10e12 바이러스 입자
다른 이름들:
1일 및 4일에 3.0 x 10e11 바이러스 입자
다른 이름들:
|
|
실험적: 복용량 수준 2
이것은 복용량 감소입니다.
|
1일 및 4일에 1.0 x 10e12 바이러스 입자
다른 이름들:
1일 및 4일에 3.0 x 10e11 바이러스 입자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3일 간격으로 2개로 유전자 전달을 분석하기 위해
기간: 첫 번째 투여 후 및 매 방문 시 94일까지
|
첫 번째 투여 후 및 매 방문 시 94일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sterman, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UPCC 18508; 808806
- P01CA066726 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .