국소 이미퀴모드와 냉동 수술의 조합으로 피부의 원발성 기저 세포 암종의 치료 (IMCX)
2011년 8월 31일 업데이트: Ioannis Bassukas, University of Ioannina
오픈 라벨, 피부의 원발성 기저 세포 암종 치료에서 이미퀴모드와 냉동 수술의 조합 효능에 대한 3상 연구
이 연구의 목적은 피부의 기저 세포 암종 치료에서 이미퀴모드 적용을 지속하는 동안 냉동 수술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
효능 평가:
- 환자 수: N=50
- 포함 기준: 생검으로 입증된 피부의 기저 세포 암종
- 제외 기준: (1) 종양의 크기 > 2cm; (2) 눈꺼풀로부터의 거리 <1cm; (3) 종양의 수 >5
치료 프로토콜: 환자는 종양에 14일 동안 매일 이미퀴모드를 적용하고 종양 주변 2mm의 테두리에 적용할 것입니다. 14일째에 온화한 냉동 수술(10-15초의 2주기, 개방형 스프레이 액체 질소 사용) 세션이 적용되고 환자는 다시 평가되기 전에 또 다른 3주 동안 이미퀴모드 적용을 계속할 것입니다. 지속적인 미란은 종양의 지속성으로 간주될 것이고, 이미퀴모드는 냉동수술 세션이 있거나 없는 또 다른 3주 동안 계속될 것입니다. 환자들은 이미퀴모드 중단 후 1,3,6,12개월에 그리고 그 후 재발에 대해 매년 평가될 것입니다. 임상적 재발의 경우 생검으로 확인한다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기저 세포 암종 환자
설명
포함 기준:
- 피부의 기저 세포 암종
- 크기 < 또는 = 2cm
- 종양 수 < 또는 = 5
- 눈꺼풀, 입으로부터의 거리 >1cm
제외 기준:
- 크기 >2cm 종양 수 > 5 눈꺼풀 또는 입으로부터의 거리 < 또는 = 1cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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면역냉동수술
냉동 수술 세션 전에 2주간 매일 이미퀴모드 적용 및 이후 3주 연속 매일 이미퀴모드 적용
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피부의 기저 세포 암종 치료에서 지속적인 이미퀴모드 적용(면역 냉동 수술) 동안 냉동 수술의 효능 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 기저세포암 치료에서 면역냉동수술의 효능
기간: 1개월
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피부의 기저 세포 암종은 면역 냉동 수술로 치료되며 효능은 1, 3, 6 및 12개월에 측정됩니다.
1차 병변 내 및 그 주변 1cm 내에 종양이 다시 나타나면 재발로 간주합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Immunocryosurgery의 타당성 및 내약성
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 75090409
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