Influenza Vaccine Post Allogeneic Transplant
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2010-08R Influenza Vaccine Specific Immune Responses After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation: Are One or Two Vaccine Doses Needed?
Study Design:
This is a randomized, single center study to evaluate immune responses to the seasonal influenza vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who receive one vaccine or two vaccine doses one month apart. In addition, a cohort of healthy adult volunteers will be recruited as controls to confirm immune response to a single influenza vaccine.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patient Population
- HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant.
- Age 6 months and older who are greater than 60 days post post allogeneic hematopoietic cell transplant
- Show neutrophil recovery, platelet count > 50,000/mm3 (may be transfused), no known disease relapse
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months, no Campath in previous 6 months, no intravenous immune globulin (IVIG) in previous 3 months
Controls:
- Age 18 to 50 years
- No history of previous allergic reaction to influenza vaccine, known egg allergy or Guillan-Barre Syndrome
- No flu vaccine in previous 4 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Participants Receiving 1 Dose of Vaccine
Control group participants (healthy volunteers):
and/or HSCT recipients who are greater than 60 days post transplant. |
One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
다른 이름들:
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
다른 이름들:
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활성 비교기: Participants Receiving 2 Doses of Vaccine
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are greater than 60 days post transplant.
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One dose of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
다른 이름들:
Two doses of inactivated hemagglutinins of influenza A (H1N1, H3N2) and influenza B
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With T-Cell Based Immune Response to Vaccine
기간: 8 Weeks After Vaccination
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The primary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific T cell immune responses.
Response is defined as 4 times above the background after a filter plate was developed.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
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8 Weeks After Vaccination
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Subjects With H3 Based Immune Response to Vaccine
기간: 8 Weeks After Vaccination
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The secondary endpoint of this study is to measure the response to the vaccine with laboratory studies including viral specific H3 immune responses (IFN-y Elispot).
Response is defined as 4 fold increase in H3N1.
Response is listed as a number of subjects (evaluable) that successfully responded.
|
8 Weeks After Vaccination
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Verneris, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010NTLS050
- MT2010-08R (기타 식별자: Blood and Bone Marrow Transplantation Program)
- 1007M86296 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)
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