클램프 연구에서 인슐린 약동학에 대한 InsuPatch 장치의 효과 평가
2014년 9월 3일 업데이트: Insuline Medical Ltd.
이 연구는 전향적, 다중 센터, 공개 레이블, 무작위화입니다. 두 팔 교차 연구.
이것은 InsuPatch 장치의 테스트 프로토콜로, 주입 지점 주변 영역의 가열을 제어하여 인슐린 주입 펌프를 사용하여 인슐린을 주입할 때 혈액으로의 인슐린 전달을 개선하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
3개 센터에서 MiniMed 패러다임 인슐린 펌프를 사용하고 아래에 설명된 포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 55명의 유형 1 IDDM 피험자가 연구에 등록됩니다.
이 연구는 두 절차 순서 중 하나로 무작위 배정된 피험자를 대상으로 수행됩니다. 각 피험자는 3가지 절차(InsuPatch가 포함된 클램프 2개와 InsuPatch가 포함되지 않은 클램프 1개)를 거치게 되며 따라서 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. 동일한 55명의 피험자가 하나의 시퀀스 또는 다른 시퀀스로 무작위 배정됩니다. 절차의 순서는 무작위로 선택되며 둘 다 한 달 이내에 수행됩니다.
스크리닝 및 무작위화 방문, 3개의 클램프 및 완료 방문으로 시작하여 6개의 장치 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령(= 18세 및 =65세 포함)
- 성별: 남성과 여성
- BMI: 18-35kg/m2
- 최소 6개월 동안 MiniMed 패러다임 인슐린 펌프를 사용하고 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트를 사용하는 1형 인슐린 의존성 당뇨병.
- HbA1c 값이 9.5%(9.5% 포함) 미만인 당뇨병 대상자.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 명시된 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것임 -
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유 여성.
- 알코올 중독
- CABG(관상동맥 우회술)를 받았거나, MI(심근경색증) 후이거나 연구 날짜 이전에 활동성 허혈성 심장 질환이 있었습니다.
- 연구 이전에 CVA(심혈관 사고) 또는 TIA(일과성 허혈 사고)가 있었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(mm HG 단위의 혈압 >160 수축기 또는 > 95 이완기)
- 낮은 혈중 헤모글로빈 농도는 여성의 경우 <9g/dL, 남성의 경우 <11g/dL입니다.
- 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 검사. (간 또는 신장 기능 테스트 매개변수 중 하나라도 정상 값의 3배보다 큰 경우.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있고 TSH 수치가 정상 범위를 벗어나거나 TSH>5.5mIU/L 또는 TSH<0.4mIU/L인 피험자
- 심리적 무능력
- 참가자를 실격시키기 위해 주 조사자와 관련이 있는 것으로 보이는 기타 모든 임상 조건 또는 병력.
- 피부 무결성이 저하된 피험자
- 열에 민감한 피험자
- 다른 연구에 참여했거나 참여할 예정인 피험자
- 인슐린 이외의 혈당 수치를 조절하기 위해 다른 약물 요법을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치
주제는 장치 사용을 포함하는 두 개의 클램프로 시작하여 장치를 사용하지 않는 클램프로 이어집니다.
|
InsuPatchTM 장치에는 가열 패드와 전자 장치가 포함되어 있습니다.
가열 패드는 간단한 절차로 기존 인슐린 주입 세트에 부착됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대상은 장치 없이 클램프로 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 최대 5시간
|
포도당 클램프 테스트 동안 사전 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플에서 유래된 혈액 내 인슐린 수치에 의해 측정된 혈액으로의 인슐린 전달 결정.
|
최대 5시간
|
|
안전
기간: 최대 1개월
|
연구가 완료될 때까지 모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도.
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 최대 5시간
|
포도당 클램프 테스트 동안 미리 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플에서 파생된 최고 도달 인슐린 농도인 Cmax PK
|
최대 5시간
|
|
약력학
기간: 최대 5시간
|
포도당 클램프 테스트 동안 수집된 혈액 샘플에서 파생된 최고 포도당 주입 속도(GIR) 시간인 Tmax PD
|
최대 5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G080106/A
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .