당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 인스턴트 토탈 컨택트 캐스트 (ITCC)
2020년 8월 11일 업데이트: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
목표 1. 3개 대학 의료 센터 당뇨병에서 지역사회 치료를 받는 225명의 환자를 대상으로 한 20주 무작위 임상 시험에서 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 총 접촉 깁스(TCC), 탈착식 깁스 보행기(RCW) 및 순간 총 접촉 깁스(ITCC)의 효과를 비교하기 위해 클리닉.
목표 2. 당뇨병성 족부궤양을 치유하기 위해 TCC, ITCC 및 RCW로 치료받은 환자들 사이에서 연조직 및 뼈 감염, 의원성 상처, 낙상 및 낙상 관련 부상, 절단과 같은 합병증의 빈도를 비교합니다.
목표 3. TCC, ITCC, RCW 치료 그룹 간의 환자 순응도 및 활동 수준을 비교합니다. 각 단계마다 타임스탬프가 기록되는 전산화된 활동 모니터를 사용하여 그룹 간 활동의 정도와 크기를 모두 평가합니다.
목표 4. 당뇨병성 족부궤양 관련 치료 비용과 치료 과정 중 합병증을 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진성 당뇨병 및 족부 궤양을 앓고 있는 75명의 성인 외래환자로 구성된 3개의 병렬 치료 그룹을 대상으로 한 연구자 눈가림 무작위 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 애리조나와 텍사스에 있는 5개의 대학 부속 의료 센터에서 수행될 것입니다.
연구 참여자와 간호사 코디네이터는 무작위 배정 후 치료에 대해 맹검되지 않습니다.
조사자는 치료 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
225
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, 미국, 76502
- Scott & White
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 골수염의 임상적 증거가 없는 하나 이상의 발 궤양
- 당뇨병의 진단
- 텍사스 대학교 1A-B, 2A-B 또는 3A-B 등급
- ABI >0.5
- 스페인어를 사용하는 과목은 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 샤르코 관절병증
- ABI
- 괴저, 활성 감염
- 연구 약속을 지킬 수 없다
- 광범위하게 퍼진 악성 종양 또는 전신 면역 저하 질환
- 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없거나 이해하지 못하거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기기 - TCC(Total Contact Cast)
총 접촉 캐스트(TCC)는 치유를 돕기 위해 궤양에서 압력과 전단 응력을 제거하는 데 사용되는 특수 캐스트 기술입니다.
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총 접촉 캐스트(TCC)는 치유를 돕기 위해 궤양에서 압력과 전단 응력을 제거하는 데 사용되는 특수 캐스트 기술입니다.
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활성 비교기: 이동식 캐스트 워커(RCW)
이동식 캐스트 보행기(RCW)는 캐스트와 유사한 상용 제품입니다.
발과 다리 주변을 벨크로 스트랩으로 고정하며 발에 가해지는 압력과 전단 응력 제거에도 효과적입니다.
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이동식 캐스트 보행기(RCW)는 캐스트와 유사한 상용 제품입니다.
발과 다리 주변을 벨크로 스트랩으로 고정하며 발에 가해지는 압력과 전단 응력 제거에도 효과적입니다.
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활성 비교기: ITCC(Instant Total Contact Cast)
즉시 총 접촉 깁스(ITCC)는 탈착식 깁스 보행기를 사용하는 기술이지만 클리닉 방문과 피험자 또는 의사의 평가 사이에 제거할 수 없도록 고정합니다.
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즉시 총 접촉 깁스(ITCC)는 탈착식 깁스 보행기를 사용하는 기술이지만 클리닉 방문과 피험자 또는 의사의 평가 사이에 제거할 수 없도록 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 치유를 달성한 참가자 수.
기간: 20주
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우리는 각 임상 방문에서 상처를 평가할 것입니다.
궤양은 배액 없이 완전히 상피화되었을 때 "치유"된 것으로 간주됩니다.
|
20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UTSW - 7R01DK074483-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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