실습 기반 영양 개입
2012년 8월 6일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine
이 연구는 널리 사용될 수 있는 당뇨병 관리 모델을 개발하기 위해 의료 현장에서 당뇨병에 대한 식이 중재를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 저지방 비건 채식이 당뇨병 관리에 효과적일 것이며 실습 기반 환경에서 실현 가능할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특정 목표 1은 그룹 내 분석에서 영양 개입(저지방, 저GI 비건 채식)이 혈당 조절, 체중, 혈장 지질 농도, 혈압 및 신장 기능 지표를 개선한다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 2는 영양 개입(저지방, 저GI 비건 채식)이 혈당 조절, 체중, 혈장 지질 농도, 혈압 및 신장 기능 지표를 개선하는 데 표준 영양 관리보다 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다. 제2형 당뇨병
구체적인 목표 3은 20주 기간 동안 주간 수업과 함께 저지방 비건 채식이 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 지속 가능하고 1년의 후속 기간 동안 전문적인 지원이 제한된다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 4는 저지방 비건 채식이 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 표준 영양 관리와 비교할 만한 수용 가능성을 가지고 있다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 5는 A1c 및 체중에 대한 식이 개입의 효과가 Taq1A 및 Taq1B 다형성의 A1 대립유전자를 가진 개체에서 감소한다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 혈장 포도당 농도가 2회 126mg/dl 이상인 제2형 당뇨병 진단 또는 최소 6개월 동안 저혈당제를 사용한 의사의 제2형 당뇨병 진단
- 남성 또는 여성
- 6.5%에서 10.5% 사이의 A1c
- 만 18세 이상
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 능력과 의지
- 저지방 비건 채식 또는 표준 영양 관리에 배정될 의향
- 연구 자원 봉사 전 1개월 동안 변경되지 않은 당뇨병 약물
- Mark Sklar 박사의 환자
제외 기준:
- 체질량 지수 >45kg/m2
- 하루에 2잔 이상의 알코올 소비 또는 이에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루에 2잔 이상), 또는 알코올 남용 또는 현재 사용에 따른 의존의 병력
- 지난 6개월 동안 기분 전환용 약물 사용(완전히 회복된 경우 과거 약물 사용은 제외 기준이 아님)
- 임신 또는 임신 계획
- 심각한 정신 질환의 병력(현재 불안정한 상태)
- 그룹 세션에서 방해가 될 가능성이 있음(연구 직원이 결정함)
- 조절되지 않는 급성 당뇨병의 징후/증상(다뇨증, 다갈증, 시야 흐림, 조절되지 않는 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 불안정한 의료 상태
- 이미 저지방 채식을 따르고 있습니다.
- 피에 대한 지나친 두려움
- 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
- 영어 유창성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 식단
참가자는 ADA 지침에 따라 식단을 따릅니다.
이 그룹은 또한 매주 영양 수업을 받게 됩니다.
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참가자는 당뇨병에 대한 ADA 지침에 대한 교육을 받고 이 지침에 따라 개별화된 계획을 따릅니다.
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실험적: 완전 채식
개입 그룹의 참가자는 20주 동안 저지방 비건 채식을 하고 주간 지원 그룹 형태의 영양 수업에 참석하게 됩니다.
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개입 그룹 참가자는 저지방 비건 채식을 따르고 연구 과정을 통해 이 식단에 대한 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C(당뇨 관리)
기간: 기준선에서 평가(0주)
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기준선에서 평가(0주)
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헤모글로빈 A1C(당뇨 관리)
기간: 10주 평가
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10주 평가
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헤모글로빈 A1C(당뇨 관리)
기간: 20주 평가
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20주 평가
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헤모글로빈 A1C(당뇨 관리)
기간: 1년 후 평가
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1년 후 평가
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지질 프로필(혈청 콜레스테롤--총, LDL, HDL, 트리글리세리드)
기간: 기준선에서 평가(0주)
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기준선에서 평가(0주)
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지질 프로필(혈청 콜레스테롤--총, LDL, HDL, 트리글리세리드)
기간: 10주 평가
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10주 평가
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지질 프로필(혈청 콜레스테롤--총, LDL, HDL, 트리글리세리드)
기간: 20주 평가
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20주 평가
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지질 프로필(혈청 콜레스테롤--총, LDL, HDL, 트리글리세리드)
기간: 1년 후 평가
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1년 후 평가
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체중
기간: 기준선에서 평가(0주)
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기준선에서 평가(0주)
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체중
기간: 10주 평가
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10주 평가
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체중
기간: 20주 평가
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20주 평가
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체중
기간: 1년 후 평가
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1년 후 평가
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신장 기능 지표(혈청 크레아티닌, 마이크로알부민)
기간: 기준선에서 평가(0주)
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기준선에서 평가(0주)
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신장 기능 지표(혈청 크레아티닌, 마이크로알부민)
기간: 10주 평가
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10주 평가
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신장 기능 지표(혈청 크레아티닌, 마이크로알부민)
기간: 20주 평가
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20주 평가
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신장 기능 지표(혈청 크레아티닌, 마이크로알부민)
기간: 1년 후 평가
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1년 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neal D Barnard, MD, Washington Center for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PBNI-1
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