진행성 악성 종양 환자에서 Perifosine의 식품 효과 및 QTc 연구
2018년 3월 12일 업데이트: AEterna Zentaris
이것은 perifosine의 QTc 효과뿐만 아니라 식품-약물 효과를 분석하는 1상 연구입니다. 안전성과 유효성도 평가될 것입니다.
단일 제제 페리포신으로 처음 24일을 완료한 환자는 1) 단일 제제 페리포신을 계속; 2) 카페시타빈 + 페리포신 조합으로 전환; 또는 3) 소라페닙 + 페리포신 조합으로 전환합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제외 기준:
- 이전에 페리포신에 노출된 환자.
- 연구 치료 1일 전, 4주(28일) 또는 제제의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 화학요법, 표적 제제, 시험용 제제 또는 장치를 받는 환자.
- 환자는 치료 시작 28일 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다. 방사선 요법은 치료 단계에서 허용되지 않습니다. 증상 조절을 위한 단일 부위에 대한 완화 방사선 요법은 지속 단계 동안에만 허용됩니다. 이 환경에서 방사선 치료를 시작하기 전에 임상 코디네이터에게 연락해야 합니다.
- 연구 치료 1일 전 ≤4주 전에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 치료를 받았고 안정적이며 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은(스테로이드 제거 > 4주) CNS 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
- 비경구적 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염.
- 페리포신(밀테포신 또는 에델포신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 알려진 디피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 이전에 5-FU에 대한 중증 반응이 있는 환자(연속 단계에서 카페시타빈 요법을 받기로 선택한 환자의 경우).
- 알려진 HIV 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자.
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 및 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질병.
- 불안정하거나 새로 진단된 협심증, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내) 또는 New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전(부록 B)의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 모든 가임 여성은 치료 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 4주 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(부록 C 참조).
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 가족성 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증, 심부전(부록 B), 좌심실 비대, 느린 심박수(<45 bpm)).
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 필수 사용
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77030
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 종양 환자
- 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자
제외 기준:
- 이전에 페리포신으로 치료받은 환자
- 연구 치료 1일 전 4주(28일) 이내에 다른 화학요법, 표적 제제, 연구용 제제 또는 장치를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페리포신 100mg
섭식 및 절식 상태에서 매일 경구로 Perifosine 100mg
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매일 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 프로필 및 페리포신의 생체이용률에 대한 음식의 효과를 평가하고 ECG 매개변수에 대한 페리포신 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 24일
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24일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 악성 종양 환자에게 투여했을 때 페리포신의 안전성과 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ed Cullen, PhD, Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Protocol 147
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