갑상선 절제술에서 EVICEL™ Fibrin Sealant 사용 여부에 따른 상처 배액 및 수술 후 합병증 비교 시험
2019년 1월 14일 업데이트: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina
갑상선 절제술에서 EVICEL™ 피브린 실란트를 사용하거나 사용하지 않고 상처 배액 및 수술 후 합병증을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
주요 목표
- EVICEL™ 스프레이를 사용한 환자 그룹(A군)과 EVICEL™ 위약을 사용한 환자 그룹(B군) 간의 수술 후 상처 배액량을 비교합니다.
- 팔 A와 팔 B 사이의 배출 제거 시간을 비교하기 위해. 보조 대물렌즈
- 두 그룹 간의 혈청종, 혈종 및 수술 후 부종의 발생률을 비교합니다.
- 표준 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 선택된 시점에서 각 그룹에서 경험한 보고된 통증을 비교합니다.
- 두 환자 그룹 간의 입원 기간을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 전체 또는 반갑상샘 절제술이 필요한 갑상선 신생물암종 또는 갑상선종의 초기 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
실험실 값은 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈소판 수 > 100k/mm3
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 백혈구 > 3.0k/mm3
- 총 빌리루빈 < 2.6
- 혈청 크레아티닌 < 2.0
- 제도적 정상 한도 내 PTT 및 PT/INR
- 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 갑상선 암종의 원격 전이의 증거
- 재발성 갑상선암
- 이전 갑상선 수술 또는 목 수술.
- 응고장애 진단을 받은 환자
- 목 부분에 사전 조사
- 현재 진단을 위한 이전 화학 요법
- 치료용 와파린 환자
- 연구자의 의견에 따라 통증 수준을 적절하게 보고할 수 없는 심리적 또는 인지적 문제가 있는 환자
- 면역 결핍 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 피험자에 대해 식염수를 어플리케이터로 끌어들여 유사한 방식으로 에어로졸화했습니다. 봉합하는 동안 상처에 그대로 두었습니다.
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에비셀
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실험적: 에비셀
치료 그룹의 피험자에게 Evicel은 연구 인력이 일반적인 방식으로 적용했으며, 각 구성 요소 5mL를 2배럴 주사기 장치로 뽑아 페달 제어 불활성 가스 공급을 사용하여 에어로졸화했습니다.
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에비셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVICEL™ 스프레이를 사용하는 환자 그룹(A군)과 EVICEL™ 위약을 사용하는 환자 그룹(B군) 간의 수술 후 상처 배액량을 비교합니다.
기간: 90일
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처음 8시간 배출(mL), 총 배출(mL), 배액 시간(시간), 입원(시간), AE
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
- 연구 책임자: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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