뇌 전이 환자 치료에서 전뇌 방사선 치료 중 해마를 피하는 방법
2017년 9월 25일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법 중 해마 회피의 2상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
목적: 이 2상 시험은 전뇌 방사선 요법 중 해마를 피하는 것이 뇌 전이 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 뇌 전이 환자의 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT) 동안 해마 회피 후 4개월에 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에 의해 평가된 지연된 회상을 평가합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 HA-WBRT 후 두 가지 CogState 테스트(International Shopping List Test 및 One Card Learning Test)로 평가하여 청각 및 시각 학습과 기억을 평가합니다.
- 이러한 환자의 HA-WBRT 후 기억력 감퇴 평가를 위해 2 CogState 테스트의 정신측정학적 특성을 HVLT-R과 비교합니다.
- 이러한 환자에서 HA-WBRT 후 건강 관련 삶의 질[FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale) 및 Barthel Index of Activities of Daily Living(ADL)에 의해 평가됨]을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 HA-WBRT 후 방사선학적 진행까지의 시간을 평가합니다.
- HA-WBR 후 이들 환자의 전체 생존을 평가합니다.
- HA-WBR의 부작용을 평가하십시오.
- 인지 기능의 예측 바이오마커를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 해마(HA) 영역을 피하면서 강도 조절 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 10분할을 2-2½주 동안 일주일에 5일, 매일 1회 받습니다.
환자의 신경인지 기능(지연된 회상, 청각 및 시각 학습, 기억력)은 HVTL-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised), OCLT(The One Card Learning Test) 및 ISLT(International Shopping List Test)에 의해 평가됩니다. 기준선 및 연구 동안 주기적으로.
환자는 기준선에서 그리고 상관 연구를 위해 HA-WBRT 완료 후 4개월에 혈청, 혈장 또는 전혈 수집을 수행할 수 있습니다.
환자는 기준선에서 그리고 연구 및 후속 조치 동안 정기적으로 뇌 하위 척도(FACT-BR)를 사용한 암 치료의 기능적 평가 및 일상 생활 활동의 Barthel 지수(ADL) 삶의 질 설문지를 완료할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
113
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지난 5년 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비조혈성 악성종양
- 악성 종양의 조직학적 증거가 > 5년 전인 경우 보다 최근의 병리학적 확인이 필요합니다(예: 전신 전이 또는 뇌 전이).
- 알려지지 않은 원발성 종양의 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
- 지난 30일 이내에 얻은 가돌리늄 조영증강 MRI에서 해마 주변 5mm 경계 외부에서 측정 가능한 뇌 전이
정위 방사선 수술(SRS) 또는 외과적 절제로 치료를 받지 않았거나 받지 않을 것입니다.
- 이러한 치료 옵션은 재발 시에만 허용됩니다.
- 초기 내원 당시 뇌 전이가 있는 환자는 허용되며 3개월의 안정적인 스캔을 입증할 필요가 없습니다.
- 개방 생검 후 최소 1주일
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전 2주 또는 그 이전에 음성 임신 테스트
- 환자는 영어가 능숙해야 하며 영어를 제2 언어로 사용하는 환자가 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 소세포폐암 또는 생식세포 악성종양
- 연수막 전이
- 두개외 전이의 기관 부위가 2개 이상인 비소세포폐암 관련 뇌전이
- 뇌수종의 방사선학적 증거
- 연구 시작 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL
- 임신 또는 간호
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MRI 촬영에 대한 금기 또는 심한 밀실 공포증
다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법
- WBRT 동안 또는 이후 7일 동안 화학 요법 또는 표적 요법 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 해마 회피를 이용한 WBRT
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 해마를 회피하는 전뇌 방사선 요법(WBRT)
|
해마 회피 영역을 제외한 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 뇌 전체에 10분할 30Gy 조사.
프로토콜 지정 윤곽 지침에 따라 치료 의사가 설정한 융합된 계획 MRI CT 이미지에서 수동으로 생성된 양측 해마 윤곽.
해마 윤곽을 5mm 3차원으로 확장하여 생성된 해마 회피 영역.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 4개월 후 지연 회상의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
(기준선 점수 - 4개월 점수)/기준선 점수로 계산된 치료 시작 후 기준선에서 4개월까지의 Hopkins 언어 학습 테스트-수정 지연 회상(HVLT_R DR) 점수의 변화.
긍정적인 변화는 기능 저하를 나타냅니다.
HVLT-R은 언어 학습과 기억력을 평가합니다.
6가지 형태를 통합하여 반복 투여의 효과를 완화하는 데 도움을 줍니다.
각 형식에는 6개의 형식에서 서로 다른 3개의 의미 범주에서 가져온 4개의 단어와 함께 12개의 명사(대상)가 포함됩니다.
지연된 리콜은 20분 지연 후 12개의 대상 목록을 리콜하는 것입니다.
점수는 올바르게 리콜된 대상 수의 합계입니다.
100*[(기준 점수 - 4개월 점수)/기준 점수]로 계산된 변화율
|
기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cogstate's International Shopping List Test(ISLT)로 측정한 청각 학습의 4개월 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
점수는 단일 세션에서 3번의 연속 시도에서 목록을 기억하여 만든 정답의 총 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
각 환자는 자신의 대조군이 되었고 기준선에서 4개월까지의 ISLT 점수의 백분율 변화는 100*[(기준선 점수 - 4개월 점수)/기준선 점수]로 계산되었습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
|
Cogstate의 OCLT(One Card Learning Test)로 측정한 시각적 학습의 4개월차 변화율
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
점수는 정답 비율의 제곱근의 아크사인입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
각 환자는 자신의 통제 역할을 했으며 기준선에서 4개월까지 OCLT 점수의 백분율 변화는 100*[(기준선 점수 - 4개월 점수)/기준선 점수]로 계산되었습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
|
암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
FACT-Br은 뇌암 환자의 다차원적인 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 도구입니다.
FACT-General과 함께 관리됩니다.
FACT-G는 더 높은 점수가 더 높은 QOL을 나타내는 검증된 27개 항목 척도입니다.
총 QOL 점수 외에도 신체적, 기능적, 사회적 및 정서적 웰빙에 대한 하위 척도 점수가 생성됩니다.
5개의 응답 옵션이 있습니다. 0=많지 않음에서 4=매우 많이.
모든 하위 척도 항목을 함께 더하고 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 응답한 항목 수로 나누어 하위 척도 합계를 구합니다.
점수 범위는 FACT-G 합계의 경우 0-108, 신체적, 사회적, 기능적 하위 척도의 경우 0-28, 정서적 하위 척도의 경우 0-24, 뇌 하위 척도의 경우 0-76입니다.
특정 항목은 4에서 응답을 빼서 추가하기 전에 취소해야 합니다. 하위 척도는 항목의 50% 이상을 완료해야 하며 전체 응답률은 80% 이상이어야 합니다.
항목이 누락된 경우 하위 척도 점수를 비례 배분할 수 있습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
|
Barthel 일상 생활 활동 지수(ADL)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
Barthel Index of Activities of Daily Living(ADL)은 10개 항목으로 구성된 평가입니다.
ADL의 환자 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 기능 상태가 저하됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
|
전반적인 생존
기간: 분석은 모든 환자가 최소 4개월 동안 연구를 마친 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
전체 생존은 등록 시점부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지 측정되었습니다.
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 중앙 생존 시간과 95% 신뢰 구간을 구했습니다.
|
분석은 모든 환자가 최소 4개월 동안 연구를 마친 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
|
무진행 생존
기간: 분석은 모든 환자가 최소 4개월 동안 연구를 마친 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
진행(방사선 촬영)은 추적된 1-3개의 뇌 전이 중 어느 하나에 대해 수직 이차원 종양 영역의 증가(병변 < 1cm의 경우 최소 50%, 병변 >=1cm의 경우 최소 25%) 또는 후속 MRI에서 새로운 뇌 전이.
진행 시간 대신 무진행 생존을 계산했습니다.
무진행 생존 기간은 등록 시점부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열됨)까지 측정되었습니다.
중간 시간을 결정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법(95% 신뢰 구간 포함).
|
분석은 모든 환자가 최소 4개월 동안 연구를 마친 후에 이루어집니다. (등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.)
|
|
치료와 관련된 3등급 이상의 부작용(AE) 환자의 빈도
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 12개월까지
|
각 환자에 대해 치료와 관련된 가장 높은 등급의 부작용이 계산되었습니다.
최고 등급이 3 이상인 사람을 집계했습니다.
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망
|
치료 시작부터 치료 시작 후 12개월까지
|
|
인지 기능의 ApoE4 유전자형 및 기타 잠재적 예측 바이오마커
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
프로토콜에 따라 제안된 번역 연구의 타당성은 발생 및 샘플 수집이 완료된 후 평가되었습니다.
이 결과 측정을 추구하지 않기로 결정했습니다.
분석이 수행되지 않았으며 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
|
기준선 및 치료 시작 후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Minesh P. Mehta, MD, University of Maryland Medical Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0933
- CDR0000687490
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .