경구용 니코틴 대체 제품의 단일 용량 약동학
2011년 10월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
경구용 니코틴 대체 제품의 단일 용량 약동학 - 건강한 지원자를 대상으로 한 탐색적 연구
이것은 니코틴 대체 제품의 새로운 프로토타입을 Nicorette® 껌과 비교하는 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 8개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정된 40명의 피험자가 포함되었습니다.
4개의 시퀀스에서 용해 시간이 더 짧은 3개의 프로토타입과 기준을 사용했습니다. 나머지 4개의 시퀀스에서는 용해 시간이 더 긴 3개의 프로토타입과 기준을 사용했습니다.
따라서 피험자의 절반은 Short 프로토타입을, 나머지 절반은 Long 프로토타입을 받았습니다.
두 치료 그룹(단기 및 장기)의 피험자는 각각 11시간의 기간과 치료 방문 사이의 기간이 36시간 이상인 4번의 치료 방문에 참석했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피우고 BMI가 17.5~30.0kg/m2인 건강한 흡연자.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A1 쇼트, 버퍼 없음
니코틴 / 아직 시판되지 않음
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후, 피험자는 치료 방문일 아침에 할당된 니코틴 대체 요법의 단일 2mg 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: A2 짧고 낮은 버퍼
니코틴 / 아직 시판되지 않음
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후, 피험자는 치료 방문일 아침에 할당된 니코틴 대체 요법의 단일 2mg 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: A3 짧고 높은 버퍼
니코틴 / 아직 시판되지 않음
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후, 피험자는 치료 방문일 아침에 할당된 니코틴 대체 요법의 단일 2mg 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: B1 롱, 버퍼 없음
니코틴 / 아직 시판되지 않음
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후, 피험자는 치료 방문일 아침에 할당된 니코틴 대체 요법의 단일 2mg 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: B2 길고 낮은 버퍼
니코틴 / 아직 시판되지 않음
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후, 피험자는 치료 방문일 아침에 할당된 니코틴 대체 요법의 단일 2mg 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: B3 길고 높은 버퍼
니코틴 / 아직 시판되지 않음
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후, 피험자는 치료 방문일 아침에 할당된 니코틴 대체 요법의 단일 2mg 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: R = 니코틴 검
Nicorette® 껌
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12시간의 니코틴 금욕 기간 후 피험자는 30분 동안 2초에 한 번씩 껌을 씹도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도
기간: 투여 후 10시간까지 기준선
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혈장에서 관찰된 최대 니코틴 농도(Cmax)
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투여 후 10시간까지 기준선
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곡선 아래 영역
기간: 투여 후 10시간
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혈장 농도 대 시간 아래 면적
마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 곡선 및 혈장 농도 대 시간 영역
무한대까지 곡선(AUC∞)
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투여 후 10시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도까지의 시간
기간: 투여 후 10시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
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투여 후 10시간
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잔류 니코틴
기간: 30 분
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씹은 후 제품에 남아 있는 니코틴의 양입니다.
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30 분
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용해 시간
기간: 투여 후 10시간
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제품 투여 후 새로운 NRT 제품의 경구 용출에 필요한 실제 시간
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투여 후 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A6431114-NICTDP1063
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