건강한 남성 피험자와 혈우병 A 또는 B 피험자에서 NNC 0172-0000-2021의 안전성 (Explorer 1)
2019년 5월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자와 혈우병 피험자에게 정맥 및 피하 투여된 NNC 0172-0000-2021의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 시험
이 시험은 유럽과 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 건강한 남성에게 정맥 및 피하 투여된 NNC 0172-0000-2021의 안전성, 약동학(시험 약물이 체내에 분포되는 방식) 및 약력학(신체에 대한 약물의 생리학적 효과)을 조사하는 것입니다. 피험자 및 혈우병 A 또는 B 피험자
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, 남아프리카, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., 독일, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50~100kg(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2~25.0kg/m2(둘 다 포함)
- 혈우병 피험자에 한함: 중증 혈우병 A 또는 B로 진단된 경우
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임상시험 기간 중 수술 예정
- 시제품 투여 전 30일 이내의 모든 대수술 및/또는 정형외과 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비
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단일 용량 i.v.
(정맥으로).
각 치료 용량은 다음 용량으로 증량하기 전에 안전성을 평가합니다.
단일 용량 피하주사
(피부 아래).
각 치료 용량은 다음 용량으로 증량하기 전에 안전성을 평가합니다.
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실험적: ㅏ
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단일 용량 i.v.
(정맥으로).
각 치료 용량은 다음 용량으로 증량하기 전에 안전성을 평가합니다.
단일 용량 피하주사
(피부 아래).
각 치료 용량은 다음 용량으로 증량하기 전에 안전성을 평가합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 씨
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단일 용량 i.v. 그리고 s.c.
각 치료 용량은 다음 용량으로 증량하기 전에 안전성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)의 수
기간: 시제품 투여일부터 시제품 투여 후 43일까지
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시제품 투여일부터 시제품 투여 후 43일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제 투여 후 43일부터 시제 투여 후 53일까지
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시제 투여 후 43일부터 시제 투여 후 53일까지
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심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)
기간: 시제 투여 후 43일부터 시제 투여 후 53일까지
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시제 투여 후 43일부터 시제 투여 후 53일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 10월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (다른: WHO)
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