일차 고관절 전치환술 후 보행 분석 및 신경근 기능 (RTHA and THA)
2012년 9월 21일 업데이트: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
임플란트 디자인이 고관절 치환술 환자의 수술 후 기계적 근육 기능 회복 및 보행에 미치는 영향: 무작위 임상 추적
이 연구는 오덴세 대학 병원(OUH)에서 임상 생체 역학 및 스포츠 과학 연구소, 남덴마크 대학 및 임상 연구소, 남덴마크 대학과 협력하여 수행되었습니다.
목표: 고관절 치환술 환자의 수술 후 전체 다리 근육 기능 회복 및 보행에 대한 임플란트 디자인의 효과를 평가합니다.
설계: 환자를 (A) 고관절 전치환술(THA) 또는 (B) 재포장 고관절 전치환술(RTHA)로 무작위 배정하는 전향적 무작위 통제 임상 시험. 수술 전 평가 및 후속 조치는 수술 후 8, 26 및 52주에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다.
- 관심 있는 환자에 대한 특정 기계적 근육 기능 변수의 테스트-재테스트 신뢰도 및 일치도 결정.
- 수술 후 기계적 근육 회복에 대한 임플란트 디자인의 영향 평가
- 임플란트 디자인이 수술 후 보행에 미치는 영향 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Inst. of Clinical Research - University of Southern Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 관절증
제외 기준:
- 근위 대퇴골의 골다공증(T-점수 < 2.5 SD)
- BMI > 35
- 심한 비구 이형성증(AP 중앙 가장자리 < 15-20°)
- 대퇴골 전경 > 25°
- 심한 caput 기형
- 다리 길이 불일치 > 1cm
- 오프셋 문제
- 동측 근위 대퇴골의 초기 골절
- 류머티스성 관절염
- 신경근 또는 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 전치환술 재포장
기본 뼈의 대부분을 그대로 두고 고관절의 자연스러운 생체역학적 특징을 모방하는 고관절 교체입니다.
관절면 치환술 ASR, DePuy 후측방접근법(RTHA)
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관절면 치환술, DePuy, 후측방 접근법 사용
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활성 비교기: 표준 고관절 전치환술(THA)
시멘트 처리되지 않은 표준 28mm 헤드 THA
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장치: Biomet 28mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 근력(피크 토크, Nm)
기간: 수술 후 52주(1차 종점)
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최대 자발적 일방적 무릎 신전-굴곡(앉은 상태), 고관절 신전-굴곡 및 고관절 내전-외전(서기) 동안 각각 최대 근력(최대 토크, Nm).
영향을 받는(AF) 및 영향을 받지 않는(NA) 다리 모두
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수술 후 52주(1차 종점)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 힘 용량(토크 발생률, Nm/sec)
기간: 수술 후 52주(1차 종점)
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수축 시작(t = 0ms)에 상대적인 시간 간격 0-100ms(RTD100ms), 0-200ms(RTD200ms) 및 0-피크(RTD 피크)에서 토크-시간 곡선의 평균 접선 기울기로 결정됩니다.
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수술 후 52주(1차 종점)
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보행 매개변수
기간: 수술 후 26주(1차 종점)
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자체 선택, 일치 및 최대 속도, 사지 지수, 보행 편차 지수, 시간 공간 매개 변수와 함께 이동 프로필 분석
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수술 후 26주(1차 종점)
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자세 제어
기간: 수술 후 52주(1차 종점)
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두 다리로 서기, 일렬로 서기, 한 다리로 서기 및 앉기에서 서기로 전환하는 동안 동요 분석(자세 제어).
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수술 후 52주(1차 종점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Søren Overgaard, Prof., MD., PhD, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen C, Rosenlund S, Nielsen DB, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. The use of the Gait Deviation Index for the evaluation of participants following total hip arthroplasty: An explorative randomized trial. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):36-41. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.009. Epub 2015 Apr 28.
- Jensen C, Aagaard P, Overgaard S. Recovery in mechanical muscle strength following resurfacing vs standard total hip arthroplasty - a randomised clinical trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1108-16. doi: 10.1016/j.joca.2011.06.011. Epub 2011 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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