중증 고중성지방혈증 대상자를 치료하기 위한 효능 연구
2011년 11월 23일 업데이트: Trygg Pharma, Inc.
중증 고중성지방혈증 환자에서 AKR-963 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 III상 연구
1차 목표는 매우 높은 공복 중 트리글리세라이드 수치가 ≥ 500 및 ≤ 1500 mg/dL인 환자의 공복 중 트리글리세라이드 수치를 낮추는 데 있어서 위약 및 활성 대조약과 비교하여 AKR963의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
트리글리세리드 농도의 증가는 췌장염 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다(Ginsberg 2001, 2002).
뮌스터 심장 연구에서 주요 관상동맥 사건의 발생률은 기준 TG 농도가 200mg/dL 미만인 피험자 중 4.4%에서 TG 농도가 200-399mg/dL 범위인 피험자 중 9.3%로 증가했으며 최대 13.2%까지 증가했습니다. 400-799 mg/dL 범위의 TG 수준을 가진 피험자에서(Assmann 1996).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
240
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60101
- Illinois Recruiting
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-79세
- 공복 트리글리세리드 ≥500mg/dL 및 ≤1500mg/dL
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 중단할 수 없는 비스타틴 지질 변경 약물 또는 잠재적인 지질 변경 효과가 있는 기타 보충제의 사용
- 췌장염의 역사
- 비만 수술 또는 현재 체중 감량 약물 또는 체중 감량 프로그램의 병력
- 지질 수치 또는 간 기능에 영향을 줄 수 있는 약제를 사용한 치료
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 지난 2년 이내의 암 병력
- 지난 30일 동안 시험약이 포함된 또 다른 임상시험 참여
- 이 연구에 대한 적격성을 보장하기 위해 연구 센터에서 다른 매개변수를 평가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 대조군
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AKR-963, 위약 또는 능동 비교기의 캡슐에 3600mg/일
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활성 비교기: 활성 비교기
|
AKR-963, 위약 또는 능동 비교기의 캡슐에 3600mg/일
|
|
실험적: AKR-963
연구 약물
|
AKR-963, 위약 또는 능동 비교기의 캡슐에 3600mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AKR963과 대조군[위약 또는 활성 대조군] 치료군 간의 트리글리세리드 저하 효과의 차이 [ 기간: 12주 ]
기간: 12주
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기준선(-2주, -1주 및 0주 평균)에서 기간 A 종료, 첫 12주 이중 맹검 치료(11주 및 12주 평균)까지의 TG 수준의 백분율 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin C Maki, PhD, Addison, Illinois Recruiting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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