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국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 치료에서 카페시타빈과 소라페닙 또는 위약을 비교하는 3상 시험

2018년 10월 8일 업데이트: Bayer

국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 치료에서 카페시타빈 + 소라페닙 대 카페시타빈 + 위약을 비교하는 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 3상 시험의 목적은 이전에 내성이 있거나 실패한 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 대상자의 치료에서 카페시타빈과 카페시타빈을 병용한 소라페닙과 위약을 병용한 카페시타빈의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 탁산 및 안트라사이클린 또는 추가 안트라사이클린 요법이 필요하지 않은 환자. 동의서에 서명한 후 치료를 시작하기까지 최대 28일이 걸릴 수 있으며 이 기간 동안 종양 평가 및 병력을 포함하는 여러 테스트가 수행됩니다. 다음 테스트 및 평가는 치료 시작 후 7일 이내에, 매 주기의 1일째 및 연구 종료 시에 수행되어야 합니다: 심전도, 혈액 검사, 환자 삶의 질 설문지 및 전체 신체 검사 및 바이탈 사인 . 치료는 소라페닙/위약을 21일 동안 매일 복용하고 카페시타빈을 처음 14일 동안 복용하는 21일 주기로 제공됩니다. 환자는 처음 6주 동안 매주 방문하고 처음 2주기 이후에는 매 주기마다 Day1에 방문합니다. 매주 방문하는 동안 피험자는 부작용이 있는지 확인하고 각 주기의 1일차에 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 전체 생존을 위해 피험자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 요약(NRES, UK):

유방암은 여성에서 가장 흔하게 진단되는 암이며 전 세계 여성들 사이에서 암 관련 사망의 주요 원인입니다.

그러나 초기 질병 치료의 발전에도 불구하고 환자의 약 25-40%가 재발하거나 대체로 치료할 수 없는 신체의 다른 부위로 퍼질 것입니다. 신체의 다른 부위로 전이된(전이) 유방암 환자의 평균 생존 기간은 진단 후 2~3년이며, 다양한 화학요법제를 포함하여 여러 가지 치료 옵션을 사용할 수 있지만 단일 표준 치료는 없습니다.

연구 약물(Sorafenib)은 종양 성장과 새로운 혈관 형성(혈관신생)에 기여하는 신체의 특정 경로를 억제함으로써 작용합니다. 혈관신생은 유방암의 발생, 변형 및 확산에 중요한 역할을 합니다. 카페시타빈은 유방암이 신체의 다른 부위로 퍼졌고(전이성) 다른 종류의 화학요법 약물에 반응하지 않는 환자를 위한 승인된 화학요법 약물입니다.

Phase IIb 임상 연구의 데이터는 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하기 위해 Sorafenib과 Capecitabine의 조합에 대한 역할이 있음을 시사합니다.

이 확증적 3상 연구의 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 카페시타빈 + 소라페닙
  • 카페시타빈 + 위약(활성 약물이 없는 "가짜 약물")

참가자는 질병의 방사선학적 또는 임상적 진행, 철회를 요구하는 부작용, 임신, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회가 있을 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 따라서 참여 기간은 개인마다 다릅니다. 이 연구는 2013년 3월 31일에 종료될 예정입니다.

이것은 유럽, 북미 및 남미, 아시아, 호주 및 남아프리카 전역에서 실시되는 다기관 연구입니다. 전 세계적으로 약 519명의 참가자가 모집될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
537

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
      • Heraklion, 그리스, 711 10
      • Ioannina, 그리스, 45500
      • Larissa, 그리스, 41100
      • Patras, 그리스, 26500
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13589
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63069
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51067
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, 독일, 39576
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
      • Sylmar, California, 미국, 91342
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Hasselt, 벨기에, 3500
    • Liège
      • Liege, Liège, 벨기에, 4000
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Lleida, 스페인, 25198
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Sevilla, 스페인, 41071
      • Valencia, 스페인, 46014
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07120
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600CTO
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
      • Dublin, 아일랜드, 7
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
      • Galway, 아일랜드
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Haifa, 이스라엘, 35152
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Jerusalem, 이스라엘, 9372212
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
      • Monza-Brianza, Lombardia, 이탈리아, 20900
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
      • Osaka, 일본, 540-0006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
      • Kita-Adachigun, Saitama, 일본, 362-0806
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8677
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
      • Nanning, 중국, 530021
      • Shanghai, 중국, 200030
      • Tianjin, 중국, 300060
      • Xi'an, 중국, 710032
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
      • Nova Ves Pod Plesi, 체코, 262 04
      • Nymburk, 체코, 288 02
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Praha 10, 체코, 10034
      • Praha 2, 체코, 128 08
      • Praha 5, 체코, 150 06
      • Praha 5, 체코, 150 30
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
      • Poznan, 폴란드, 61-485
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
      • Lille, 프랑스, 59020
      • Nantes, 프랑스, 44805
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
      • Toulouse, 프랑스, 31052
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
      • Pecs, 헝가리, 7624
      • Szentes, 헝가리, 6600
      • Szolnok, 헝가리, H-5004
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Frankston, Victoria, 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세 이상입니다.
  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 유방 선암종을 가지고 있습니다. HER2 상태는 공인 검사실에서 결정해야 합니다.
  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있습니다. 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 함(RECIST[고형 종양에 대한 반응 평가 기준] 1.1에 따름)
  • 질병을 기록하는 데 사용되는 모든 컴퓨터 단층촬영(CT; 조영제 포함) 및 자기공명영상(MRI)은 무작위화 4주 전에 수행되어야 합니다. 뼈 스캔(임상적으로 지시된 경우)은 무작위 배정 전 <= 12주 전에 수행되어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 최대 2개의 화학요법 요법(보조/신보조 치료는 하나의 요법으로 간주됨)을 받았어야 하며, 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 요법은 1개 이하이어야 합니다. 화학 요법에는 표적 요법과 생물학적 요법이 모두 포함됩니다.
  • 이전 요법에는 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신) 및 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)이 신보조/보조 또는 전이 설정 또는 둘 모두에서 병용 또는 개별 요법으로 포함되어야 합니다. 단일 요법 또는 다른 약제와의 조합의 일부로. 순차적 요법은 단일 요법으로 간주됩니다. 다중 신보조/보조 요법은 단일 요법으로 간주됩니다.
  • 이전 탁산 및 안트라사이클린에 내성이 있거나 실패한 대상자 또는 이전 탁산에 내성이 있거나 실패했으며 추가 안트라사이클린 요법이 지시되지 않은 대상(예: 독소루비신 또는 독소루비신 등가물(예: 에피루비신)의 불내성 또는 누적 용량)
  • 보조제, 신보조제 또는 전이성 환경에서 제공된 마지막 탁산 또는 안트라사이클린 투여 후 12개월을 초과하여 재발하는 피험자가 적합합니다. 예를 들어 이전의 독성이나 불내성으로 인해 또는 현지 표준 관행에 따라 후속 요법을 위한 제제를 사용한 추가 요법을 고려하고 배제해야 합니다.
  • 이전의 실험적인 화학 요법 치료는 유방암 치료용으로 승인된 최소 하나의 약물(VEGF[혈관 내피 성장 인자] 또는 VEGFR[혈관 내피 성장 인자 수용체]을 표적으로 하는 약물 제외, 예: 베바시주맙)과 함께 제공되는 경우 허용됩니다. , 브리바닙, 수니티닙, 바탈리닙).
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 호르몬 요법은 허용됩니다. 호르몬 요법에 반응하지 않는 피험자는 허용됩니다.
  • 이전 신보강 또는 보조 화학요법이 허용됩니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 >= 4주(28일) 전에 이전 화학 요법(표적 및 생물학적 요법 모두 포함), 이전 치료 방사선 요법 또는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법을 중단해야 합니다. 연구 치료 시작은 이전 치료 약물의 5 반감기가 경과한 경우 이전 치료 후 28일 이내에 허용됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 무작위화 전 7일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
  • 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF(Informed Consent Form) 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • HER2 양성 유방암
  • 알 수 없는 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체).
  • 양측성 유방암 또는 2개의 뚜렷한 유방암 병력이 있는 피험자.
  • 염증성 유방암이 있는 피험자.
  • 유방암 치료를 위해 이전에 탁산 및 안트라사이클린을 투여받은 적이 없는 피험자(보강제, 신보조제 또는 전이성 환경에서).
  • 소라페닙 또는 카페시타빈의 사전 사용
  • 치료 조사자가 국소 진행성/전이성 유방암에 대한 현재 치료로서 호르몬 요법에 대한 적절한 후보로 간주하는 피험자
  • 치료 조사자가 국소 진행성 유방암에 대한 현재 치료로서 방사선 요법에 적합한 후보로 간주하는 국소 진행성 질환이 있는 피험자
  • 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 피험자.
  • 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자.
  • 임의의 병변에 대한 방사선 <= 무작위화 4주 전. 통증 조절을 위한 뼈 전이에 대한 완화 방사선은 규정에 따라 허용됩니다.
  • 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 <= 4주
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력. 조절되지 않는 고혈압, 활성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환. 혈전, 색전, 금성 또는 동맥 사건이 있는 피험자
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 NCI-CTCAE v4.0 등급 3 이상의 출혈/출혈 사례가 있는 피험자
  • NCI-CTCAE v4.0 > 2등급 감염 피험자
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 현재 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 피험자.
  • 강력한 CYP3A4 유도제(예: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's Wort [Hypericum perforatum], dexamethasone 1일 16 mg 이상 또는 rifampin[rifampicin] 및/또는 rifabutin)를 28일 이내에 사용한 피험자 무작위화 전.
  • 원발 부위 또는 조직학에서 유방암과 구별되는 이전에 치료받지 않았거나 동시 발생 암이 있는 피험자
  • 플루로피리미딘에 대한 DHPD(Dihydropyrimidine dehydrogenase) 반응의 병력이 있거나 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자
  • 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + 카페시타빈
카페시타빈은 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회(12시간 간격) 평방미터당 1,000밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 경구 투여되었습니다. 소라페닙은 매일 600mg(아침 200mg, 저녁 400mg)의 용량으로 지속적으로(즉, 1일부터 21일까지) 경구 투여되었습니다. 치료 주기는 21일로 구성되었습니다. 피험자가 내약성 기준을 충족하면 카페시타빈 용량을 1일 2회 1,250mg/m^2로 증량하고 소라페닙 용량을 1일 총 용량 800mg으로 증량했습니다.
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
카페시타빈은 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회(12시간 간격) 평방미터당 1,000밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 경구 투여되었습니다. 소라페닙은 매일 600mg(아침 200mg, 저녁 400mg)의 용량으로 지속적으로(즉, 1일부터 21일까지) 경구 투여되었습니다. 치료 주기는 21일로 구성되었습니다. 피험자가 내약성 기준을 충족하면 카페시타빈 용량을 1일 2회 1,250mg/m^2로 증량하고 소라페닙 용량을 1일 총 용량 800mg으로 증량했습니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 각 21일 주기의 1~14일에 1일 2회(12시간 간격) 평방미터당 1,000밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 경구 투여되었습니다. 대상자의 내약성 기준이 충족되면 카페시타빈 용량을 1일 2회 1,250 mg/m^2로 증량하고,
위약 비교기: 위약 + 카페시타빈
카페시타빈은 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회(12시간 간격) 1,000 mg/m^2의 용량으로 경구 투여되었습니다. 소라페닙과 일치하는 위약을 매일 지속적으로(즉, 1일부터 21일까지) 3정(아침 1정, 저녁 2정)을 경구 투여했습니다. 치료 주기는 21일로 구성되었습니다. 피험자가 내약성 기준을 충족하면 카페시타빈 용량을 1일 2회 1,250 mg/m^2로 증량하고 위약 용량을 1일 총 4정(2정 1일 2회)으로 증량했습니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 각 21일 주기의 1~14일에 1일 2회(12시간 간격) 평방미터당 1,000밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 경구 투여되었습니다. 대상자의 내약성 기준이 충족되면 카페시타빈 용량을 1일 2회 1,250 mg/m^2로 증량하고,
의약품: 위약
카페시타빈은 각 21일 주기의 1일에서 14일 사이에 1일 2회(12시간 간격) 1,000 mg/m^2 용량으로 경구 투여되었습니다. 소라페닙과 일치하는 위약을 매일 지속적으로(즉, 1일부터 21일까지) 3정(아침 1정, 저녁 2정)을 경구 투여했습니다. 치료 주기는 21일로 구성되었습니다. 피험자가 내약성 기준을 충족하면 카페시타빈 용량을 1일 2회 1,250 mg/m^2로 증량하고 위약 용량을 1일 총 4정(2정 1일 2회)으로 증량했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 독립 검토 패널이 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년까지 또는 질병 방사선학적 진행까지
무진행생존(PFS)은 무작위 배정일부터 질병 진행, 방사선 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했을 때 진행성 질환으로 결정했습니다(시험에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계 포함). ). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여주었습니다. 새로운 병변의 출현과 기존의 비표적 병변의 명백한 진행도 진행성 질환으로 해석되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 참가자는 평가 가능한 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 중앙값 및 기타 95% 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년까지 또는 질병 방사선학적 진행까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후까지
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. 중앙값 및 기타 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
첫 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후까지
중앙 검토에 의한 진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후까지 또는 질병 방사선학적 진행까지
TTP는 무작위 배정 날짜부터 중앙 검토에 의한 질병 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했을 때 진행성 질환으로 결정했습니다(시험에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계 포함). ). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여주었습니다. 새로운 병변의 출현과 기존의 비표적 병변의 명백한 진행도 진행성 질환으로 해석되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 참가자는 평가 가능한 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 중앙값 및 기타 95% 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후까지 또는 질병 방사선학적 진행까지
중앙 검토에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후 또는 질병 방사선학적 진행까지
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 치료 중 또는 연구 치료 종료 후 30일 이내에 관찰된 최상의 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])으로 정의되었습니다. CR = 모든 표적 병변이 사라졌고, 표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다. 잔여 병변이 존재하는 경우 양성을 명확하게 문서화하기 위해 세포 조직학을 사용할 수 있게 되었습니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소. ORR=CR+PR. CR과 PR은 적어도 4주 후에 또 다른 스캔으로 확인되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후 또는 질병 방사선학적 진행까지
중앙 검토에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후 또는 질병 방사선학적 진행까지
DCR은 CR, PR, 안정적인 질병(SD) 또는 Non-CR/Non-PD인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 CR=모든 표적 병변이 사라짐, 임의의 병리학적 림프절, 표적/비표적, 단축이 10mm 미만으로 감소. PR = 기준선 총 직경으로 간주되는 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소. PD = 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계로 취함. 새로운 병변의 출현 및 기존 비표적 병변의 명백한 진행. SD = PR에 적합한 충분한 수축도 PD에 적합한 충분한 증가도 아니며 최소 직경 합계를 기준으로 합니다. 비-CR/비-PD = 1/이상 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지. DCR=CR+PR+SD 또는 비CR/비PD. 최소 4주 후 다른 스캔으로 확인된 CR 및 PR. SD 및 비CR/비PD는 무작위화 후 최소 6주 후에 문서화되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후 또는 질병 방사선학적 진행까지
중앙 판독기의 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후 또는 질병 방사선학적 진행까지
DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD가 처음 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR = 모든 표적 병변이 사라졌고, 표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다. 잔여 병변이 존재하는 경우 양성을 명확하게 문서화하기 위해 세포 조직학을 사용할 수 있게 되었습니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소. 여전히 CR 또는 PR이 있고 분석 시점에 사망하지 않은 참가자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. DOR은 확인된 응답자에 대해서만 정의됩니다(즉, CR 또는 PR). 'NA'는 중도절단된 데이터로 인해 값을 추정할 수 없음을 나타냅니다. 중앙값 및 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 약 3년 후 또는 질병 방사선학적 진행까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과: 암 치료-유방 증상 지수의 기능적 평가(8항목)(FBSI-8)
기간: 주기 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37의 1일 및 치료 종료(EOT, 연구 약물의 마지막 투여 후 21일)
FBSI-8은 8개 항목으로 구성된 설문지였습니다. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 각 항목에 응답했습니다. 총 척도 점수가 계산되었습니다(0에서 32까지의 범위). 점수가 높을수록 증상이 낮고 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 반영합니다. FBSI-8 점수에 대한 시간 조정 곡선 아래 면적(AUC)의 공분산 분석(ANCOVA) 결과가 보고되었습니다. 시간 조정된 AUC는 AUC를 관심 기간에 대한 기간(일)으로 나누어 계산하고 '척도의 점수'로 보고했습니다.
주기 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37의 1일 및 치료 종료(EOT, 연구 약물의 마지막 투여 후 21일)
환자가 보고한 결과: Euroqol-5 차원(EQ-5D) - 지수 점수
기간: 주기 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25, 28 및 EOT의 1일(연구 약물의 마지막 투여 후 21일)
EQ-5D는 암 집단에서 검증된 일반적인 삶의 질(QoL) 기반 기기였습니다. EQ-5D 설문지에는 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)의 5개 항목 기술 시스템이 포함되어 있습니다. -0.59에서 1까지 범위의 단일 HRQoL 점수는 EuroQoL에서 개발한 표준 점수 알고리즘에서 생성되었으며 EQ-5D 지수 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 최소 0.10~0.12점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다. EQ-5D - Index Score에 대한 시간 조정 AUC의 ANCOVA 결과가 보고되었습니다. 시간 조정된 AUC는 AUC를 관심 기간에 대한 기간(일)으로 나누어 계산하고 '척도의 점수'로 보고했습니다.
주기 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25, 28 및 EOT의 1일(연구 약물의 마지막 투여 후 21일)
환자가 보고한 결과: Euroqol-5 치수(EQ-5D) - Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 주기 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25, 28 및 EOT의 1일(연구 약물의 마지막 투여 후 21일)
EQ-5D는 일반 QoL 기본 설정 기반 도구였으며 암 집단에서 검증되었습니다. VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 생성되었습니다. 이 VAS 점수를 EQ-5D 자가 보고 건강 상태 점수라고 합니다. 시간 조정된 AUC의 ANCOVA 결과가 보고되었습니다. 시간 조정된 AUC는 AUC를 관심 기간에 대한 기간(일)으로 나누어 계산하고 '척도의 점수'로 보고했습니다.
주기 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 16, 19, 22, 25, 28 및 EOT의 1일(연구 약물의 마지막 투여 후 21일)
카페시타빈 및 5-플루오로우라실의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 2주기, 14일째 카페시타빈 투약 후 0.5, 1, 2 및 4시간
분석 데이터에서 직접 가져온 최대 관찰 약물 농도. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다. 아래 나열된 범주에서 'N'은 투여된 약물에 대한 평가 가능한 참가자의 수를 나타냅니다.
투약 전 및 2주기, 14일째 카페시타빈 투약 후 0.5, 1, 2 및 4시간
카페시타빈 및 5-플루오로우라실의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-tlast])까지 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 2주기, 14일째 카페시타빈 투약 후 0.5, 1, 2 및 4시간
AUC(0-tlast)는 시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 AUC로 정의되며 선형 사다리꼴 규칙에 의해 위로 계산되고 대수 사다리꼴 규칙에 따라 아래로 계산됩니다. 기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다. 아래 나열된 범주에서 'N'은 투여된 약물에 대한 평가 가능한 참가자의 수를 나타냅니다.
투약 전 및 2주기, 14일째 카페시타빈 투약 후 0.5, 1, 2 및 4시간
치료 긴급 등급 3 및 4 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지
혈액학적(빈혈, 헤모글로빈, 국제 표준화 비율[INR], 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구[WBC]), 생화학(ALT[알라닌 아미노전이효소], AST[아스파르테이트 아미노전이효소], GGT[감마-글루타밀-전이효소], 리파아제, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 고혈당증, 고요산혈증) 평가를 실시했습니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4-등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요함; 입원 또는 입원 기간 연장 및 CTCAE 버전 4-등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 지시되었습니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Onyx Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12444
  • 2010-018501-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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