Barrett 식도에서 HPPH를 이용한 PDT(Photodynamic Therapy) 연구
2014년 1월 10일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
바렛 식도의 고도 이형성증, 상피내암종 및 조기 선암종 치료를 위한 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a(HPPH)를 사용한 광역학 요법(PDT)의 I/II상 연구
Barrett 식도의 고도 이형성증, 암종 또는 초기 선암종에서 광감작제 2-[1-hydroxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH)를 사용하여 독성 및 최적의 광역학 치료 매개변수를 식별하는 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 입증된 고급(중증) 이형성증, 상피내암종 또는 초기 단계의 선암종이어야 합니다.
- 환자는 이전에 치료를 받았을 수 있습니다. 예를 들어 Nd-YAG 레이저, 방사선 요법 또는 화학 요법. 이전 치료와 PDT 사이에 최소 1개월이 경과해야 합니다.
- 종양은 원발성 또는 재발성, 0기 또는 I기, N0M(임의)일 수 있습니다.
- 환자는 내시경 검사에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 남성 또는 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다. 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행하고 있거나 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 임신 테스트가 필요하며 음성이어야 합니다.
- 환자는 FDA 지침에 따라 정보 제공 동의서에 서명하고 RPCI IRB에서 수락해야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 상태 50 이상이어야 합니다.
- 수술 가능한 환자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- T-1 등급 이상의 종양을 가진 환자.
- 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증.
- 백혈구 <2,000; 혈소판 수 <50,000, 프로트롬빈 시간이 정상 상한보다 1.5배 높습니다.
- 신장 및/또는 간 기능 장애가 있는 환자(총 혈청 빌리루빈 >3.0 mg/d, 혈청 크레아티닌 >3 mg%, 알칼리 포스파타제(간) 또는 SGOT >정상 상한치의 3배.
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 물론 등록 4주 이내에 식도암에 대한 사전 치료를 받은 환자도 제외됩니다.
- 환자가 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 경우 치료 의사가 질병이 없는 것으로 간주해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HPPH
3mg/m2
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3 mg/m2 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다른 복용량에서 HPPH의 독성
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HGD, CIS 및 Barrett 식도에서 HPPH를 사용하여 최적의 PDT 매개변수 결정
기간: 연구 기간
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HGD, CIS 및 Barrett 식도에서 HPPH를 사용하여 최적의 PDT 매개변수 결정
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hector Nava, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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