소아의 유리지방산, 체중 및 성장호르몬 분비
배경:
- 과체중 및 비만 어린이와 성인은 종종 혈중 성장 호르몬 수치가 낮습니다. 성장 호르몬의 조절은 혈액 내 체중 및 유리 지방산과 관련이 있을 수 있습니다. 현재의 성장 호르몬 검사(비슷한 연령의 다른 소아보다 현저하게 작은 소아의 키를 평가할 때 사용되는 검사)는 비만을 비롯한 다른 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 연구자들은 비슷한 연령의 어린이보다 체중이 더 많이 나가거나 비슷한 연령의 다른 어린이보다 키가 더 작은 7~14세 어린이의 혈중 성장 호르몬과 유리 지방산 수치를 평가하는 데 관심이 있습니다. 키 평가의 일환으로 성장 호르몬 검사를 권장합니다.
목표:
- 과체중 또는 키가 작은 소아 및 청소년의 성장 호르몬 분비 변화에 대한 혈액 내 유리 지방산 변화의 영향을 확인합니다.
적임:
- 7세에서 14세 사이의 아동 및 청소년으로, 비슷한 연령의 다른 아동보다 체중이 더 크거나 작으며 질병이 없는 사람.
설계:
- 참가자는 두 번의 연구 방문을 하게 되며, 그 중 하나는 외래 환자 클리닉에서 반나절 스크리닝 방문이고 다른 하나는 국립 보건원 임상 센터에서 입원 환자로 2박이 필요합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전날 밤 10시 이후 또는 당일 아침에 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다.
- 스크리닝 방문에서 참가자는 신체 검사 및 병력, 혈액 및 소변 샘플 제공, 경구 당부하 검사(혈당 수치 확인), 뼈 나이 확인을 위한 왼손 엑스레이 촬영을 받게 됩니다.
- 입원 환자 연구 방문에는 신체 검사 및 병력, 체지방 및 근육을 연구하기 위한 전체 x-레이 스캔, 방문 기간 내내 빈번한 혈액 검사, 성장 호르몬 생산을 자극하고 체내 유리 지방산 수치를 낮추기 위한 다양한 약물이 포함됩니다. 피.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만 아동 및 성인은 자발적 및 자극된 성장 호르몬(GH) 분비가 더 낮습니다. GH 생산이 일반적으로 체중 감소 후에 정상화된다는 점을 고려할 때, GH 분비 조절에 일반적으로 관여하는 일부 요인의 조절 장애가 비만의 저소마토트로핀혈증의 근간을 이루는 것으로 추정됩니다. 유리지방산(FFA)은 GH 분비 조절에 관여하는 것으로 생각되는 요인 중 하나입니다. 니아신은 지방 분해를 억제하고 순환하는 FFA 농도를 낮추는 니코틴산 유도체입니다. 니코틴산 유도체는 GH 분비를 검사하는 여러 성인 연구에서 사용되었습니다. 특히 비만 성인에서 지방 분해의 억제는 아마도 시상 하부 GH 조절 뉴런에 대한 FFA의 직접적인 영향으로 인해 자발적이고 자극된 GH 생산을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 지금까지 나이아신이 GH 분비에 미치는 영향을 조사한 소아 연구는 없었고, 키가 5-10백분위수로 성장하는 정상 체중의 사춘기 전 어린이에 대한 소규모 소아 연구는 아시피목스(관련 약물 또한 GH 분비에 대한 니코틴산에서 유래). GH 분비에 대한 지방 분해 억제 효과를 입증하는 비만 아동의 데이터는 없습니다.
우리는 지방 분해를 억제하는 효과를 테스트하여 높은 지방이 어린이의 GH 분비를 변경하는 메커니즘 중 하나를 조사할 것을 제안합니다. 먼저 우리는 어린이의 FFA 농도를 억제하는 데 필요한 니아신의 적절한 용량을 결정하기 위해 용량 설정 연구를 수행할 것입니다. 그런 다음 자극된 GH 분비에 대한 효과를 평가하기 위해 니아신 투여에 대한 파일럿 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계된 주요 연구를 수행할 것입니다. 우리는 과체중 어린이에서 니아신이 유리 지방산 농도를 감소시키고 결과적으로 자극된 GH 분비를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 과체중 피험자가 위약을 받은 대조군 피험자와 유사한 니아신으로 자극된 GH 분비 프로파일을 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 이 파일럿 연구가 어린이의 성장 호르몬 결핍에 대한 진단 테스트를 수행하는 방법을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 용량 설정 연구 1, 2 및 주요 연구에 대한 과체중 그룹에 적합합니다.
- 좋은 일반 건강.
- 연령은 7세 이상 15세 미만입니다.
- 숙련된 의사 또는 전문간호사의 검사에 근거하여 여아의 경우 유방에 대한 Tanner 단계 I, II 또는 III, 남아의 경우 10mL 미만의 고환.
- 무게 > 30kg.
- 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL, 2시간 후 포도당 < 140 mg/dL, HgbA1C 6.4% 이하.
- 10세 이상의 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 체질량 지수는 질병 통제 센터(Centers for Disease Control) 연령 및 성별 특정 데이터에 의해 결정된 95번째 백분위수보다 크거나 동일합니다(대부분의 비만 병리는 일반적으로 어린이가 95번째 백분위수를 넘을 때까지 나타나지 않는다는 점을 감안할 때).
- 키 > 5번째 백분위수로 정의된 성장 실패의 증거가 없습니다.
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 비과체중 대조군(주 연구에만 해당)에 적합합니다.
- 소아 내분비학자가 GH 결핍 진단을 확립하기 위해 GH 자극 테스트를 받도록 권장합니다.
- 좋은 일반 건강.
- 연령은 7세 이상 15세 미만입니다.
- 숙련된 의사 또는 임상간호사의 검사에 근거하여 여아의 경우 유방, 남아의 경우 10mL 미만의 고환에 대한 태너 I, II 또는 III기.
- 무게 > 30kg.
- 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL, 2시간 후 포도당 < 140 mg/dL, HgbA1C 6.4% 이하.
- 10세 이상의 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 높이 < 5번째 백분위수.
- 질병 통제 센터 연령 및 성별 특정 데이터에 의해 결정된 5번째에서 85번째 백분위수 사이의 BMI.
- 출생 시 체중과 길이가 임신 주수에 비해 작음(SGA) 기준 또는 기억력에 기반한 자궁 내 성장 제한(IUGR) 병력과 일치하지 않음.
제외 기준(용량 설정 sutides 1 및 2 및 주요 연구용):
다음 중 하나에 해당하는 대상자는 제외됩니다.
- 1.0mg/dl 이상의 기준선 크레아티닌.
- 저산소증 또는 관류 감소를 일으킬 가능성이 있는 심각한 심장 또는 폐 질환.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상 상한치의 1.5 이상인 간 질환.
- 임신.
- 100mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당, 140mg/dL 이상의 포도당 후 2시간, 또는 HgbA1C > 6.4%를 포함하는 내당능 장애 또는 제2형 당뇨병에 대한 증거.
- 비만으로 이어지는 다른 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군).
- GH 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 장애(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증) 또는 GH 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(글루코코르티코이드 및 GH 자체 포함).
- 골격 이형성증을 포함하여 키에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 장애.
- 식욕 부진제, 자극제 또는 성장에 영향을 미치는 기타 약물의 최근 사용(2년 이내).
- 현재 약물 남용이나 정신 장애 또는 조사관의 의견에 따라 능력이나 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있거나 부모나 보호자가 있는 개인.
- 고혈압 또는 이상지질혈증으로 식이요법 이외의 치료를 받고 있는 자.
- 7세 이전의 여성에서 만져지는 유방 조직, 9세 이전의 남성에서 4cc 이상의 고환 크기, 또는 생활 연령에 대해 2SD 이상의 골 연령 진행으로 정의되는 조숙한 사춘기의 증거가 있는 개인.
- 안드로겐 또는 에스트로겐 호르몬 요법을 받는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 나이아신 퍼스트
피험자는 1일차(오전 7시 30분, 8시 30분, 9시 30분, 오전 10시 30분)에 4시간 동안 시간당 니아신 500mg을 투여받은 다음 2일차(오전 7시 30분, 8시 오전 30시, 오전 9시 30분, 오전 10시 30분).
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입원일 중 하루에 니아신 500mg po 4회, 그 다음 다른 입원일에 위약
다른 이름들:
입원일 중 하루에 위약 포 4회, 다른 입원일에 나이아신 500mg 포 4회
다른 이름들:
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실험적: 위약 우선
피험자는 1일(오전 7시 30분, 8시 30분, 9시 30분, 오전 10시 30분)에 4시간 동안 위약을 받은 다음 2일(오전 7시 30분, 8시)에 4시간 동안 니아신을 받기 위해 교차합니다. 오전 30시, 오전 9시 30분, 오전 10시 30분).
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입원일 중 하루에 니아신 500mg po 4회, 그 다음 다른 입원일에 위약
다른 이름들:
입원일 중 하루에 위약 포 4회, 다른 입원일에 나이아신 500mg 포 4회
다른 이름들:
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실험적: 용량 설정 연구 1 니아신 250mg
피험자들은 2시간마다 나이아신 250mg을 3회 투여(오전 6시, 오전 8시, 오전 10시) 받았습니다.
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입원 당일 나이아신 250 mg po 2시간 간격으로 3회
다른 이름들:
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실험적: 용량 설정 연구 1 니아신 500mg
피험자들은 3회 복용량(오전 6시, 오전 8시, 오전 10시) 동안 2시간마다 니아신 500mg을 받았습니다.
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입원 당일 나이아신 500 mg po 2시간 간격으로 3회
다른 이름들:
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실험적: 용량 설정 연구 2 니아신 500mg
피험자는 4회 용량(오전 7시 30분, 오전 8시 30분, 오전 9시 30분, 오전 10시 30분에 투여) 동안 시간당 니아신 500mg을 받았습니다.
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오픈라벨 니아신 500mg을 입원일에 1시간 간격으로 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 니아신과 위약에 반응하는 곡선 아래 성장 호르몬 분비 영역
기간: 4 시간
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4시간 동안 니아신 대 위약에 대한 반응에서 성장 호르몬 곡선 아래 면적.
성장 호르몬의 경우 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 샘플을 수집했습니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 동안 니아신과 위약에 반응한 곡선 아래 유리지방산(FFA) 면적
기간: 4 시간
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4시간 동안 니아신과 위약에 대한 반응에서 곡선 아래 유리 지방산(FFA) 면적에 대한 니아신 대 위약의 효과.
FFA의 경우 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 샘플을 수집했습니다.
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4 시간
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4시간 동안 니아신과 위약에 반응한 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 곡선 아래 영역
기간: 4 시간
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4시간 동안 니아신과 위약에 반응한 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 곡선 아래 면적.
GHRH의 경우 0, 60, 120, 180 및 240분에 샘플을 수집했습니다.
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4 시간
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4시간 동안 니아신과 위약에 반응한 소마토스타틴(SST) 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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4시간 동안 니아신과 위약에 대한 반응으로 소마토스타틴(SST) 곡선 아래 면적에 대한 니아신 대 위약의 효과.
소마토스타틴의 경우, 샘플은 0, 60, 120, 180 및 240분에 수집되었습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tauber M, Moulin P, Pienkowski C, Jouret B, Rochiccioli P. Growth hormone (GH) retesting and auxological data in 131 GH-deficient patients after completion of treatment. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Feb;82(2):352-6. doi: 10.1210/jcem.82.2.3726.
- Cohen P, Rogol AD, Deal CL, Saenger P, Reiter EO, Ross JL, Chernausek SD, Savage MO, Wit JM; 2007 ISS Consensus Workshop participants. Consensus statement on the diagnosis and treatment of children with idiopathic short stature: a summary of the Growth Hormone Research Society, the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, and the European Society for Paediatric Endocrinology Workshop. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4210-7. doi: 10.1210/jc.2008-0509. Epub 2008 Sep 9.
- Zucchini S, Pirazzoli P, Baronio F, Gennari M, Bal MO, Balsamo A, Gualandi S, Cicognani A. Effect on adult height of pubertal growth hormone retesting and withdrawal of therapy in patients with previously diagnosed growth hormone deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4271-6. doi: 10.1210/jc.2006-0383. Epub 2006 Aug 15.
- Galescu OA, Crocker MK, Altschul AM, Marwitz SE, Brady SM, Yanovski JA. A pilot study of the effects of niacin administration on free fatty acid and growth hormone concentrations in children with obesity. Pediatr Obes. 2018 Jan;13(1):30-37. doi: 10.1111/ijpo.12184. Epub 2016 Sep 21.
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 110004
- 11-CH-0004 (기타 식별자: NIH Clinical Center Protocol Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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