소아 및 청소년의 불응성 또는 재발성 급성 백혈병에 대한 IRNEA(Irinotecan, Etoposide, Cytarabine) 연구
2013년 11월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
소아 및 청소년의 불응성 또는 재발성 급성 백혈병에 대한 IRNEA(Irinotecan, Etoposide, Cytarabine)의 1상 연구
본 연구의 목적은 소아 환자의 불응성 또는 재발성 급성 백혈병에 대한 irinotecan과 etoposide, cytarabine의 병용요법의 최대 허용 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongno-gu
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Seoul, Chongno-gu, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALL 또는 AML 진단.
이전 치료 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
모든 환자는 다음과 같이 정의된 사전 치료 시도가 두 번 이상 있어야 합니다.
- 2회 유도 시도 후 지속적인(BM 폭발>5%) 초기 질병, 또는
- 첫 번째 재발에 대한 재유도 시도 후 지속적(BM 폭발>5%) 또는
- 1회 재유도 시도 후 재발(2차 재발)
AML 환자는 다음과 같이 정의된 사전 치료 시도가 한 번 이상 있어야 합니다.
- 1회 유도 시도 후 난치성(BM 폭발>20%) 초기 질병, 또는
- 2회 유도 시도 후 지속적인(BM 폭발>5%) 초기 질병, 또는
- 1회 유도 시도 후 재발(1차 재발)
- 줄기 세포 이식 후 재발: 환자가 이식편대숙주병에 대해 적극적으로 치료를 받지 않고 이식 관련 독성에서 회복된 경우 동종 줄기 세포 이식 후 12주에 자격이 있습니다. 환자는 혈액학적 및 기타 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 골수 절제 자가 줄기 세포 이식을 위해 줄기 세포 주입일로부터 8주에 적격합니다.
- 연령: ≤ 21세.
- 수행 상태: ECOG 0-2.
환자는 주요 장기에 상당한 기능적 결함이 없어야 하지만, 개별 사례에 따라 다음 자격 기준이 수정될 수 있습니다.
- 심장: 단축 비율 ≥ 28%
- 간: 총 빌리루빈 < 2 × 정상 상한; ALT < 3 × 정상 상한.
- 신장: 크레아티닌 <2 × 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
- 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다.
- 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 악성(급성 백혈병 제외) 또는 비악성 질환.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸
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화학 요법: 5일 동안 매일 이리노테칸, 에토포사이드 및 시타라빈(0, 1, 2, 3, 4일) -30분: 아트로핀 ivs 0시간: 이리노테칸 X mg/m2 in D5W 100mL IV 60분 0시간 : etoposide 100 mg/m2 in x3 N/S mL IV 60분 12시간: cytarabine 2,000 mg/m2 3시간 *연령 ≤ 3세인 경우: 모든 약물을 kg 기준으로 계산(30kg=1m2) 이리노테칸 용량은 연속 코호트에서 25-30% 증가합니다. 시작 이리노테칸 용량(수준 1)은 0일에서 4일 사이에 20mg/m2/용량입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 환자의 불응성 또는 재발성 급성 백혈병에 대한 에토포사이드, 시타라빈과 조합된 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성의 발생률과 중증도 및 치료와 관련된 사망률을 평가합니다. 2. 응답률을 평가합니다. 3. 소아 환자에서 에토포사이드, 시타라빈과 조합된 이리노테칸의 약동학 프로파일을 결정하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCLSG-0901, SNUCH-RAL-0901
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