알레르기성 피부염 환자에서 Dexamethasone 0.5 mg + Fumarate Clemastine 1 mg과 Dexamethasone 0.5 mg의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 연구
2011년 1월 27일 업데이트: Azidus Brasil
이 연구의 목적은 덱사메타손 0.5mg + 클레마스틴 푸마레이트 1mg 정제가 덱사메타손 0.5mg과 비교하여 알레르기성 피부염의 징후 및 증상을 감소시키는 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
96
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IC에 두 가지 방법으로 서명하고 모든 연구 절차에 동의하는 환자
- 18세 이상의 모든 인종, 계층 또는 사회 집단, 여성 또는 남성
염증 및/또는 알레르기 기원의 급성, 아급성 또는 만성 피부병을 가진 환자로서 다음과 같은 조사 중인 약물의 사용이 권장됩니다.
- 아토피 피부염
- 소양증
- 일차 접촉 피부염 또는 알레르기 두드러기
- 약물 발진
- 알레르기성 혈관염
- dyshidrosis, 참고: 위의 임상 상태는 임상 검사에서 진단됩니다.
제외 기준:
- 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 조사 전 12개월 동안의 임상 시험 참여
- 현재 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트) 치료
- 현재 광선 요법(UVA, UVB, PUVA 및 레이저) 치료
- 포함할 방문 또는 설문 조사 15일 전의 전신 코르티코스테로이드 사용
- 조사 전 15일 동안 병변 부위의 국소 치료
- 모든 피부 상태의 존재
- 치료 부위에 임상적으로 진단된 이차 감염의 존재;
- 화폐상 습진, 신경피부염, 지루성 피부염, 건선, 옴, 버클리 증후군과 같은 다른 습진성 질환의 존재
- 임산부 또는 수유부
- 만성 알코올 중독
- 조사 중인 제품의 구성 요소에 대해 과민증 병력이 있는 환자.
- 의사 조사관이 환자의 연구 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰 결과(임상 병력 또는 신체 검사).
- 경미한 알레르기성 피부병 또는 연구자 기준에 따라 전신 치료가 정당화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱사메타손 + 클레마스틴
덱사메타손 + 클레마스틴 푸마레이트 크림
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Dexamethasone 0.5mg 클레마스틴 푸마레이트: 12시간마다 01정.
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
덱사메타손 0.5mg
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덱사메타손 0.5mg: 12시간마다 01정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기성 피부염과 관련된 징후 및 증상의 개선에 있어서 덱사메타손 0.5mg 정제와 클레마스틴 1mg을 함유한 복합 정제의 효과를 임상 검사를 통해 평가합니다.
기간: 14일 치료.
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알레르기성 피부병 프레임과 관련된 징후(홍반, 부종 및 병변 길이) 및 증상(가려움증)의 개선에서 덱사메타손 0.5mg과 비교하여 폴리필 덱사메타손 0.5mg + 1mg 클레마스틴 푸마르산염 정제의 효과를 평가합니다.
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14일 치료.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가.
기간: 14일 치료.
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긁힘, 진물, 딱지 및 태선화를 포함하는 효능의 이차 신호를 구성합니다.
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14일 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DECEMS11209
- Version 02 - Amendment 02
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