특발성 후복막 섬유증에서 스테로이드 보존제로서의 메토트렉세이트: 무작위, 다기관 시험 (FIPREDEX)
2010년 11월 12일 업데이트: University of Parma
특발성 후복막 섬유증에서의 의학적 치료: 프레드니손 대 저용량 프레드니손 플러스 메토트렉세이트의 다기관, 무작위, 통제 시험
만성 관절염은 특발성 후복막 섬유증 및 동맥류 후복막 섬유증을 포괄하는 임상-병리학적 실체이다. 이 질병의 치료는 일반적으로 종종 효과적인 글루코코르티코이드의 사용을 기반으로 합니다. 그러나 장기간의 스테로이드 치료는 일반적으로 지속적인 완화를 달성하는 데 필요합니다. 또한 환자는 치료 중단 후 질병 재발이 자주 발생하므로 고용량의 글루코코르티코이드에 노출될 수 있습니다.
문헌에 보고된 예비 데이터는 메토트렉세이트가 후복막 섬유증에 대해 프레드니손과 조합하여 효과적일 수 있음을 보여줍니다. 또한, 메토트렉세이트는 종종 다양한 염증성 질환에서 스테로이드 절약제로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 저용량 프레드니손과 메토트렉세이트를 병용한 치료가 후복막 섬유증 환자의 관해 달성에 있어 기존의 프레드니손 용량보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carlo Buzio, MD
- 전화번호: +39 0521 702345
- 이메일: carlo.buzio@unipr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Augusto Vaglio, MD, PhD
- 전화번호: +39 0521 702345
- 이메일: augusto.vaglio@virgilio.it
연구 장소
-
-
-
Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Nephrology Unit, University Hospital of Parma
-
연락하다:
- Augusto Vaglio, MD PhD
- 전화번호: +39 0521 702345
- 이메일: augusto.vaglio@virgilio.it
-
수석 연구원:
- Augusto Vaglio, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 후복막 섬유증 또는 만성 관절염의 새로운 진단; 서면 동의서
제외 기준:
- 이차 형태의 후복막 섬유증(예: 약물, 수술, 종양, 감염)
- 후복막 섬유증에 대한 이전 약물 요법
- 요관 감압 후 가역적이지 않은 것으로 입증된 크레아티닌 >2 mg/dl의 신부전
- 연구 약물에 대한 과민증
- 임신
- 활동성 감염 또는 악성 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레드니손
|
|
|
실험적: 메토트렉세이트+프레드니손
|
저용량 프레드니손 요법에 메토트렉세이트를 0.3mg/kg/주(최대 용량, 20mg/주, 경구 투여) 용량으로 추가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 종료 시 관해율
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 관련 독성
|
|
CT/MRI 스캔에서 후복막 종괴의 크기 감소
|
|
치료 후 재발률
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- van Bommel EF, Siemes C, Hak LE, van der Veer SJ, Hendriksz TR. Long-term renal and patient outcome in idiopathic retroperitoneal fibrosis treated with prednisone. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):615-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.268.
- Vaglio A, Palmisano A, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis: evolving concepts. Rheum Dis Clin North Am. 2007 Nov;33(4):803-17, vi-vii. doi: 10.1016/j.rdc.2007.07.013.
- Warnatz K, Keskin AG, Uhl M, Scholz C, Katzenwadel A, Vaith P, Peter HH, Walker UA. Immunosuppressive treatment of chronic periaortitis: a retrospective study of 20 patients with chronic periaortitis and a review of the literature. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):828-33. doi: 10.1136/ard.2004.029793.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FARM79BKPY
- 2008-007353-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .