에제티미브와 병용한 고용량 대 저용량 스타틴 요법의 다발성
2010년 11월 15일 업데이트: Federal University of Bahia
Ezetimibe와 병용한 스타틴 고용량 대 저용량에서의 내피세포 기능 효과 비교
- 고용량 스타틴 요법이 에제티미브와 병용한 저용량 스타틴으로 동일한 콜레스테롤 저하에 대해 우수한 내피 이점을 제공한다는 가설을 테스트합니다.
- 고용량 스타틴 요법이 저용량 스타틴과 에제티미브 병용으로 동일한 콜레스테롤 감소보다 항염증 효과를 제공한다는 가설을 검증하기 위해
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 포함 기준: 체질량 지수(BMI) > 25kg/m², 18세 및 LDL-C > 100mg/dl인 비만 여성 심바스타틴 80mg 치료를 위해 참가자는 각각 심바스타틴 40 mg. 심바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg의 조합 치료를 위해 참가자는 2개의 동일한 병, 즉 심바스타틴 10mg이 들어 있는 한 병과 에제티미브 10mg이 들어 있는 다른 병을 받게 됩니다. 통제 그룹에서 각 참가자는 두 개의 동일한 병을 받게 되며 각 병에는 비활성 정제가 들어 있습니다. 참가자가 20명인 각 그룹.
종속 변수(최종 1차 결과): 8주 동안 치료한 후 상완 동맥 유동 매개의 혈관확장 변화 백분율.
공변량: 임상, 생화학적 마커 및 초음파.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maristela M Garcia, MD
- 전화번호: 55-71-99739981
- 이메일: marismacardiol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luis Claudio L Correia, Phd
- 전화번호: 55-71-99711032
- 이메일: lccorreia@terra.com.br
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40000
- 모병
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
연락하다:
- Marilia G Rodrigues, MD
- 전화번호: 55-71-3359485
- 이메일: mgaleffi@cardiol.br
-
연락하다:
- Paulo Roberto P Lima, student
- 전화번호: 55-71-99184765
- 이메일: prpassoslima@hotmail.com
-
부수사관:
- Carolina Garcez, student
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)> 25kg/m²인 여성
- 18세 이상
- LDL-C> 100mg/dl
제외 기준:
- 스타틴, 피브레이트 또는 에제티미브의 이전 사용
- 트리글리세라이드> 400mg/dl
- 혈청 크레아티닌 2.0 md/dl 초과
- 상승된 간 효소, 정상 상한치의 1.5배 이상
- 크레아틴 키나제(CK) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 임신한
- 모유 수유
- 심부전
- 정신 질환
- 호르몬 대체 요법.
- 베타 차단제, 전환 효소 억제제 또는 칼슘 채널 차단제로 치료한 마지막 4주 이내에 최근 발병한 경우, 중재는 최소 4주 연속 사용 기간 후에 착수해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 임상 병력 및 신체 검사(귀, 인후, 피부 병변 또는 기타 염증 징후) 및 콜라겐과 같은 만성 질환의 보고 또는 활동성 결핵의 발생에 의해 평가된 지난 달의 급성 염증 과정은 업무에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 심바스타틴, 복합, 위약
심바스타틴 80mg/일 또는 심바스타틴 10mg 및 에제티미브 10mg, 8주 동안 동일한 정제 또는 위약으로 구성된 치료
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심바스타틴 80mg/일 또는 심바스타틴 10mg 및 에제티미브 10mg, 8주 동안 동일한 정제 또는 위약으로 구성된 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주간의 치료 후 상완 동맥 유동 매개의 혈관확장 변화율.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적 마커
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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