도시 인구에서 단일 폴리필을 사용한 심혈관 질환 예방 - 간 관련 변수를 중심으로. (PolyIran-L)
2019년 2월 12일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
중장년 이란인의 심혈관계 질환 예방을 위한 고정용량 병용요법(PolyPill) - 간 관련 변수를 중심으로.
이 연구의 주요 목적은 50세 이상 성인의 심혈관 사건 예방에 대한 발사르탄, 히드로클로로티아지드, 아토르바스타틴 및 아스피린(PolyPill)의 고정 용량 조합의 효과를 확인하는 것입니다.
다양한 간 관련 변수도 기록되어 간에 대한 PolyPill의 효과와 심혈관 사건에 대한 비알코올성 지방간염과 같은 간 질환의 영향 및 PolyPill의 보호 효과를 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Gonbad에 거주하는 50세 이상의 골레스탄 코호트 연구(GCS) 참가자 중에서 2400명의 피험자가 무작위로 선택됩니다. 이 피험자들은 무작위로 PolyPill을 받거나 치료를 받지 않습니다.
연구에 동의하는 사람들은 간 효소 수치, 복부 초음파 검사 및 간 경직도 측정과 같은 간 관련 검사를 포함하여 추가 측정(GCS에서 수행된 기준선 측정에 추가)을 받게 됩니다. 경동맥의 색 도플러 초음파 검사와 같은 일부 추가 검사도 수행됩니다.
피임약 성분에 대한 금기 사항이 없는 PolyPill 그룹의 피험자는 5년 동안 PolyPill을 1일 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2400
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Golestan
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Gonbad, Golestan, 이란, 이슬람 공화국
- Golestan Cohort Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골레스탄 코호트 연구 등록
제외 기준:
- 준수할 수 없게 만드는 쇠약 질병
- PolyPill의 구성 요소에 대한 금기 사항
- 연구에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폴리필
PolyPill 1일 1회 투여 및 6개월 방문
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폴리필은 5년 동안 하루에 한 번 복용합니다.
성분은 아세틸살리실산 81mg, 아토르바스타틴 20mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg, 발사르탄 40mg으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
6개월만의 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건
기간: 5 년
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급성 관상동맥 증후군(비치명적 심근경색증 및 불안정 협심증), 치명적 심근경색증, 급사, 새로 발생한 심부전, 관상동맥 혈관재생술 및 뇌졸중(치명적 또는 비치명적)으로 인한 첫 입원.
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 5 년
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설문지
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5 년
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간 효소 수치의 변화
기간: 5 년
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AST, 알트
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5 년
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간경직의 변화
기간: 5 년
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파이브로스캔으로 측정
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5 년
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규정 준수
기간: 5 년
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알약 수
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5 년
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지방 침착
기간: 5 년
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내장 지방 조직 두께(VAT), 피하 지방 조직 두께(SAT) 및 경동맥 내중막 두께(IMT)
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5 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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연간 후속 조치
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 90-03-37-15582
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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